{"id":8096,"date":"2024-11-16T13:43:34","date_gmt":"2024-11-16T19:43:34","guid":{"rendered":"https:\/\/shockwavemedical.com\/?page_id=8096"},"modified":"2025-06-20T08:49:30","modified_gmt":"2025-06-20T13:49:30","slug":"france","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/shockwavemedical.com\/en-eu\/isi\/france\/","title":{"rendered":"France ISI"},"content":{"rendered":"\n
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Informations Importantes En Mati\u00e8re De S\u00e9curit\u00e9<\/h1>\n\t\t\t<\/div>\n<\/section>\n\n\n\t
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Veuillez contacter votre repr\u00e9sentant Shockwave local pour conna\u00eetre la disponibilit\u00e9 sp\u00e9cifique \u00e0 votre pays et consulter les modes d\u2019emploi de Shockwave C2, Shockwave C2+, Shockwave S4, Shockwave M5, Shockwave M5+, Shockwave L6, Shockwave E8, Shockwave Javelin et Shockwave Reducer qui contiennent des informations importantes en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9.<\/p>\n

IVL CORONAIRE<\/h3>\n

Informations de s\u00e9curit\u00e9 du Shockwave C2 et du Shockwave C2+<\/h4>\n

Aux \u00c9tats-Unis : Rx uniquement.<\/p>\n

Indications d\u2019utilisation \u2013<\/strong>\u00a0Le syst\u00e8me de lithotripsie intravasculaire (IVL) Shockwave avec le cath\u00e9ter d\u2019IVL coronaire Shockwave C2 et C2+ est indiqu\u00e9 pour la dilatation par ballonnet \u00e0 faible pression, adapt\u00e9e \u00e0 la lithotripsie, de l\u00e9sions de novo d\u2019art\u00e8res coronaires fortement st\u00e9nos\u00e9es et calcifi\u00e9es, avant la pose d\u2019un stent.<\/p>\n

Contre-indications \u2013<\/strong>\u00a0Le syst\u00e8me d\u2019IVL coronaire Shockwave C2 et C2+ est contre-indiqu\u00e9 dans les cas suivants : Ce dispositif n\u2019est pas destin\u00e9 \u00e0 la pose d\u2019endoproth\u00e8ses. Ce dispositif n\u2019est pas destin\u00e9 \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9 dans les art\u00e8res carotides ou c\u00e9r\u00e9brovasculaires.<\/p>\n

Avertissements \u2013<\/strong> Utiliser le g\u00e9n\u00e9rateur IVL conform\u00e9ment aux r\u00e9glages recommand\u00e9s dans le manuel d\u2019utilisation. Le risque de dissection ou de perforation est accru dans les l\u00e9sions fortement calcifi\u00e9es soumises \u00e0 un traitement percutan\u00e9, y compris par IVL. Des interventions provisoires appropri\u00e9es doivent \u00eatre imm\u00e9diatement disponibles. La perte de pression du ballonnet a \u00e9t\u00e9 associ\u00e9e \u00e0 une augmentation num\u00e9rique de la dissection qui n\u2019\u00e9tait pas statistiquement significative et n\u2019\u00e9tait pas associ\u00e9e au MACE. L\u2019analyse indique que la longueur de la calcification est un facteur pr\u00e9dictif de la dissection et de la perte de pression du ballonnet. L\u2019IVL g\u00e9n\u00e8re des impulsions m\u00e9caniques qui peuvent provoquer une capture auriculaire ou ventriculaire chez les patients atteints de bradycardie. Chez les patients porteurs d\u2019un stimulateur cardiaque ou d\u2019un d\u00e9fibrillateur implantable, la capture asynchrone peut interagir avec les capacit\u00e9s de d\u00e9tection. Il est n\u00e9cessaire de surveiller le rythme \u00e9lectrocardiographique et la pression art\u00e9rielle continue pendant le traitement IVL. En cas d\u2019effets h\u00e9modynamiques cliniquement significatifs, interrompre temporairement l\u2019administration du traitement IVL.<\/p>\n

Pr\u00e9cautions \u2013<\/strong> Ne doit \u00eatre utilis\u00e9 que par des m\u00e9decins form\u00e9s \u00e0 l\u2019angiographie et aux proc\u00e9dures coronaires intravasculaires. N\u2019utiliser que le produit de gonflage du ballonnet recommand\u00e9. Le rev\u00eatement hydrophile ne doit \u00eatre mouill\u00e9 qu\u2019avec du s\u00e9rum physiologique ou de l\u2019eau et il faut faire attention avec les objets pointus pour \u00e9viter d\u2019endommager le rev\u00eatement hydrophile. Un traitement anticoagulant appropri\u00e9 doit \u00eatre administr\u00e9 par le m\u00e9decin. Des pr\u00e9cautions doivent \u00eatre prises lors du traitement de patients ayant d\u00e9j\u00e0 re\u00e7u une endoproth\u00e8se \u00e0 moins de 5 mm de la l\u00e9sion cible.<\/p>\n

Les effets ind\u00e9sirables potentiels compatibles avec les interventions cardiaques standard comprennent \u2013<\/strong> fermeture brutale du vaisseau \u2013 r\u00e9action allergique au produit de contraste, au traitement anticoagulant et\/ou antithrombotique \u2013 an\u00e9vrisme \u2013 arythmie \u2013 fistule art\u00e9rioveineuse \u2013 complications h\u00e9morragiques \u2013 tamponnade cardiaque ou \u00e9panchement p\u00e9ricardique \u2013 arr\u00eat cardio-pulmonaire \u2013 accident vasculaire c\u00e9r\u00e9bral (AVC) \u2013 occlusion, perforation, rupture ou dissection d\u2019une art\u00e8re ou d\u2019un vaisseau coronaire \u2013 spasme de l\u2019art\u00e8re coronaire \u2013 d\u00e9c\u00e8s \u2013 emboles (air, tissu, thrombus ou embolies ath\u00e9roscl\u00e9rotiques) \u2013 pontage coronarien urgent ou non urgent \u2013 intervention coronarienne percutan\u00e9e urgente ou non urgente \u2013 complications au point d\u2019entr\u00e9e \u2013 fracture du fil-guide ou d\u00e9faillance\/dysfonctionnement de tout composant du dispositif pouvant ou non entra\u00eener une embolie du dispositif, h\u00e9matome au(x) site(s) d\u2019acc\u00e8s vasculaire \u2013 h\u00e9morragie \u2013 hypertension\/hypotension-infection\/sepsis\/fi\u00e8vre \u2013 infarctus du myocarde \u2013 isch\u00e9mie myocardique ou angor instable \u2013 douleur \u2013 isch\u00e9mie p\u00e9riph\u00e9rique \u2013 pseudo-an\u00e9vrisme \u2013 d\u00e9faillance\/insuffisance r\u00e9nale \u2013 rest\u00e9nose de l\u2019art\u00e8re coronaire trait\u00e9e conduisant \u00e0 une revascularisation \u2013 choc\/\u0153d\u00e8me pulmonaire \u2013 d\u00e9bit faible, pas de reflux ou fermeture brutale de l\u2019art\u00e8re coronaire \u2013 thrombus de l\u2019accident vasculaire c\u00e9r\u00e9bral \u2013 fermeture du vaisseau \u2013 l\u00e9sion brutale du vaisseau n\u00e9cessitant une r\u00e9paration chirurgicale \u2013 dissection, perforation, rupture ou spasme du vaisseau.<\/p>\n

Risques identifi\u00e9s comme \u00e9tant li\u00e9s au dispositif et \u00e0 son utilisation : r\u00e9action allergique\/immunologique au(x) mat\u00e9riau(x) du cath\u00e9ter ou \u00e0 son rev\u00eatement \u2013 dysfonctionnement du dispositif, d\u00e9faillance ou perte de pression du ballonnet entra\u00eenant une embolie du dispositif, une dissection, une l\u00e9sion grave ou une intervention chirurgicale -extrasystole auriculaire ou ventriculaire \u2013 capture auriculaire ou ventriculaire.<\/p>\n

Avant utilisation, veuillez consulter le mode d\u2019emploi pour plus d\u2019informations sur les indications, les contre-indications, les avertissements, les pr\u00e9cautions et les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables. www.shockwavemedical.com\/IFU<\/a>.<\/p>\n

IVL P\u00c9RIPH\u00c9RIQUE<\/h3>\n

Informations de s\u00e9curit\u00e9 du Shockwave M5+, Shockwave M5, Shockwave S4, Shockwave L6 et Shockwave E8<\/h4>\n

Aux \u00c9tats-Unis : Rx uniquement.<\/p>\n

Indications d\u2019utilisation \u2013<\/strong> Le syst\u00e8me de lithotripsie intravasculaire (IVL) Shockwave est indiqu\u00e9 pour la dilatation des l\u00e9sions par ballonnet, accompagn\u00e9e d\u2019une lithotripsie, des art\u00e8res p\u00e9riph\u00e9riques l\u00e9s\u00e9es, y compris des art\u00e8res calcifi\u00e9es, incluant les art\u00e8res iliaque, f\u00e9morale, ilio-f\u00e9morale, poplit\u00e9e, infra-poplit\u00e9e et r\u00e9nale. Non pr\u00e9vu pour l\u2019utilisation dans les art\u00e8res coronaires, carotides ou c\u00e9r\u00e9brales.<\/p>\n

Contre-indications \u2013 <\/strong>Ne pas utiliser en cas d\u2019impossibilit\u00e9 de passer un fil-guide de 0,014\u2033 (M5, M5+, S4, E8) ou de 0,018\u2033 (L6) \u00e0 travers la l\u00e9sion \u2013 Non pr\u00e9vu pour le traitement de la rest\u00e9nose du stent ou des art\u00e8res coronaires, carotides ou c\u00e9r\u00e9brovasculaires.<\/p>\n

Avertissements \u2013<\/strong> Ne doit \u00eatre utilis\u00e9 que par des m\u00e9decins familiaris\u00e9s avec les proc\u00e9dures vasculaires interventionnelles \u2013 Les m\u00e9decins doivent \u00eatre form\u00e9s avant d\u2019utiliser le dispositif \u2013 Utiliser le g\u00e9n\u00e9rateur conform\u00e9ment aux r\u00e9glages recommand\u00e9s, comme indiqu\u00e9 dans le manuel d\u2019utilisation.<\/p>\n

Pr\u00e9cautions \u2013<\/strong> N\u2019utiliser que le produit de gonflage du ballonnet recommand\u00e9 \u2013 Un traitement anticoagulant appropri\u00e9 doit \u00eatre administr\u00e9 par le m\u00e9decin \u2013 La d\u00e9cision concernant l\u2019utilisation de la protection distale doit \u00eatre prise sur la base de l\u2019\u00e9valuation par le m\u00e9decin de la morphologie de la l\u00e9sion \u00e0 traiter.<\/p>\n

Effets ind\u00e9sirables \u2013<\/strong> Les effets ind\u00e9sirables possibles, compatibles avec l\u2019angioplastie standard, comprennent : \u2013 complications au niveau du site d\u2019acc\u00e8s \u2013 allergie au produit de contraste ou \u00e0 l\u2019anticoagulant \u2013 pontage aorto-coronaire -complications h\u00e9morragiques \u2013 d\u00e9c\u00e8s \u2013 fracture du fil-guide ou du dispositif \u2013 hypertension\/hypotension \u2013 infection\/sepsis \u2013 pose d\u2019un stent \u2013 insuffisance r\u00e9nale \u2013 choc\/\u0153d\u00e8me pulmonaire \u2013 st\u00e9nose ou occlusion du vaisseau cible \u2013 complications vasculaires. Risques propres au dispositif et \u00e0 son utilisation \u2013 allergie au(x) mat\u00e9riau(x) du cath\u00e9ter \u2013 dysfonctionnement ou d\u00e9faillance du dispositif \u2013 chaleur excessive au niveau du site cible.<\/p>\n

Avant utilisation, veuillez consulter le mode d\u2019emploi pour plus d\u2019informations sur les indications, les contre-indications, les avertissements, les pr\u00e9cautions et les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables. www.shockwavemedical.com\/ifu<\/a>.<\/p>\n

Informations de s\u00e9curit\u00e9 du cath\u00e9ter d\u2019IVL p\u00e9riph\u00e9rique Shockwave Javelin<\/h4>\n

Aux \u00c9tats-Unis : Rx uniquement.<\/p>\n

Indications d\u2019utilisation \u2013<\/strong> Le syst\u00e8me d\u2019IVL Shockwave Medical avec le cath\u00e9ter d\u2019IVL p\u00e9riph\u00e9rique Javelin est destin\u00e9 aux modifications et au franchissement accompagn\u00e9s d\u2019une lithotripsie des art\u00e8res p\u00e9riph\u00e9riques calcifi\u00e9es, incluant les art\u00e8res iliaque, f\u00e9morale, ilio-f\u00e9morale, poplit\u00e9e et infra-poplit\u00e9e, avant le traitement d\u00e9finitif. Non pr\u00e9vu pour l\u2019utilisation dans les art\u00e8res coronaires, carotides, c\u00e9r\u00e9brales ou pulmonaires.<\/p>\n

Avertissements \u2013<\/strong> Ne doit \u00eatre utilis\u00e9 que par des m\u00e9decins familiaris\u00e9s avec les proc\u00e9dures vasculaires interventionnelles \u2013 Les m\u00e9decins doivent \u00eatre form\u00e9s avant d\u2019utiliser le dispositif \u2013 Utiliser le g\u00e9n\u00e9rateur conform\u00e9ment aux r\u00e9glages recommand\u00e9s, comme indiqu\u00e9 dans le manuel d\u2019utilisation.<\/p>\n

Pr\u00e9cautions \u2013<\/strong> \u00c9viter l\u2019application d\u2019impulsions de pression acoustique pendant que la fen\u00eatre d\u2019IVL n\u2019est pas remplie de s\u00e9rum physiologique st\u00e9rile \u2013 Un traitement anticoagulant appropri\u00e9 doit \u00eatre administr\u00e9 par le m\u00e9decin \u2013 La d\u00e9cision concernant l\u2019utilisation de la protection distale doit \u00eatre prise sur la base de l\u2019\u00e9valuation par le m\u00e9decin de la morphologie de la l\u00e9sion \u00e0 traiter.<\/p>\n

Effets ind\u00e9sirables \u2013<\/strong> Les effets ind\u00e9sirables possibles, compatibles avec l\u2019angioplastie standard comprennent : \u2013 complications au niveau du site d\u2019acc\u00e8s \u2013 allergie au produit de contraste ou \u00e0 l\u2019anticoagulant \u2013 pontage aorto-coronaire -complications h\u00e9morragiques \u2013 d\u00e9c\u00e8s \u2013 fracture du fil-guide ou du dispositif \u2013 hypertension\/hypotension \u2013 infection\/sepsis \u2013 placement d\u2019une endoproth\u00e8se \u2013 insuffisance r\u00e9nale \u2013 choc\/\u0153d\u00e8me pulmonaire \u2013 st\u00e9nose ou occlusion du vaisseau cible \u2013 complications vasculaires. Risques propres au dispositif et \u00e0 son utilisation \u2013 allergie au(x) mat\u00e9riau(x) du cath\u00e9ter \u2013 dysfonctionnement ou d\u00e9faillance du dispositif.<\/p>\n

Avant utilisation, veuillez consulter le mode d\u2019emploi pour plus d\u2019informations sur les indications, les contre-indications, les avertissements, les pr\u00e9cautions et les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables. www.shockwavemedical.com\/ifu<\/a>.<\/p>\n

SHOCKWAVE REDUCER<\/h3>\n

Attention : Aux \u00c9tats-Unis, le Shockwave Reducer est un dispositif exp\u00e9rimental, limit\u00e9 \u00e0 un usage exp\u00e9rimental par la loi am\u00e9ricaine.<\/p>\n

Le Reducer fait l\u2019objet d\u2019essais exp\u00e9rimentaux et et il est en cours d\u2019\u00e9valuation dans le cadre de l\u2019\u00e9tude COSIRA-II men\u00e9e au Canada.<\/p>\n

Le Reducer est disponible dans le commerce dans certains pays en dehors des \u00c9tats-Unis et du Canada. Veuillez contacter votre repr\u00e9sentant local pour conna\u00eetre la disponibilit\u00e9 sp\u00e9cifique \u00e0 votre pays.<\/p>\n

Avant utilisation, veuillez consulter le mode d\u2019emploi pour plus d\u2019informations sur les indications, les contre-indications, les avertissements, les pr\u00e9cautions et les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables : ifu.sw-reducer.com<\/a><\/p>\n

Informations importantes en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9<\/h4>\n

Indications\/ Utilisation pr\u00e9vue \u2013<\/strong> Le syst\u00e8me Reducer est indiqu\u00e9 chez les patients pr\u00e9sentant une angine de poitrine r\u00e9fractaires aux traitements m\u00e9dicaux et interventionnels et ont des signes objectifs d\u2019isch\u00e9mie myocardique r\u00e9versible. Ces patients ne peuvent pas b\u00e9n\u00e9ficier de, ne sont pas \u00e9ligibles \u00e0, ou pr\u00e9sentent un risque \u00e9lev\u00e9 en cas de revascularisation par pontage aorto-coronarien ou intervention coronarienne percutan\u00e9e.<\/p>\n

Population de patients \u2013 <\/strong>Pour les patients de plus de 18 ans pr\u00e9sentant une angine de poitrine r\u00e9fractaire malgr\u00e9 une tentative de traitement m\u00e9dical optimal, preuve d\u2019une isch\u00e9mie myocardique r\u00e9versible selon les normes diagnostiques actuelles et fraction d\u2019\u00e9jection ventriculaire gauche (FEVG) \u2265 30.<\/p>\n