{"id":8096,"date":"2024-11-16T13:43:34","date_gmt":"2024-11-16T19:43:34","guid":{"rendered":"https:\/\/shockwavemedical.com\/?page_id=8096"},"modified":"2026-05-12T13:37:50","modified_gmt":"2026-05-12T18:37:50","slug":"france","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/shockwavemedical.com\/en-eu\/isi\/france\/","title":{"rendered":"France ISI"},"content":{"rendered":"\n
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Informations Importantes de S\u00e9curit\u00e9<\/h1>\n\t\t\t<\/div>\n<\/section>\n\n\n\t
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IVL CORONAIRE<\/h3>\n

Informations de s\u00e9curit\u00e9 des cath\u00e9ters de Lithotripsie intravasculaire Shockwave C2+ et Shockwave C2 Aero<\/h4>\n

Le syst\u00e8me de lithotripsie intravasculaire (IVL) Shockwave Medical, pour applications coronaire est compos\u00e9 de dispositifs m\u00e9dicaux de classe III (cath\u00e9ters IVL C2+, C2 Aero), et de classe IIb (c\u00e2ble de connexion IVL et g\u00e9n\u00e9rateur IVL). Les cath\u00e9ters doivent \u00eatre utilis\u00e9s exclusivement avec le g\u00e9n\u00e9rateur IVL et le c\u00e2ble de connexion IVL de Shockwave Medical.<\/p>\n

Indications d\u2019utilisation<\/strong> \u2013 Le syst\u00e8me IVL coronaire C2+ et C2 Aero de Shockwave est indiqu\u00e9 pour la dilatation par ballonnet \u00e0 faible pression, accompagn\u00e9e d\u2019une lithotripsie, de l\u00e9sions de novo d\u2019art\u00e8res coronaires st\u00e9nos\u00e9es et calcifi\u00e9es, avant la pose d\u2019un stent.<\/p>\n

Contre-indications<\/strong> \u2013 Le syst\u00e8me IVL coronaire C2+ et C2 Aero de Shockwave est contre-indiqu\u00e9 dans les cas suivants : D\u00e9ploiement d\u2019un stent et utilisation dans les art\u00e8res carotides ou c\u00e9r\u00e9brovasculaire.<\/p>\n

Avertissements<\/strong> \u2013 Utiliser le g\u00e9n\u00e9rateur IVL conform\u00e9ment aux r\u00e9glages recommand\u00e9s dans le manuel d\u2019utilisation. Le risque de dissection ou de perforation est plus \u00e9lev\u00e9 dans les l\u00e9sions fortement calcifi\u00e9es sous traitement percutan\u00e9, y compris l\u2019IVL. Des interventions temporaires appropri\u00e9es doivent \u00eatre facilement accessibles. Dans les \u00e9tudes cliniques, la perte de pression du ballonnet \u00e9tait associ\u00e9e \u00e0 une augmentation du nombre de dissections qui n\u2019\u00e9tait pas statistiquement significative et n\u2019\u00e9tait pas associ\u00e9e \u00e0 des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables cardiaques majeurs (MACE). L\u2019analyse a indiqu\u00e9 que la longueur de la calcification est un indicateur de dissection et de r\u00e9duction de la pression du ballonnet. Le traitement IVL \u00e9met des impulsions m\u00e9caniques qui peuvent entra\u00eener une capture auriculaire ou ventriculaire chez les patients bradycardiques. Chez les patients porteurs d\u2019un stimulateur et d\u2019un d\u00e9fibrillateur implantables, la capture asynchrone peut perturber les capacit\u00e9s de d\u00e9tection. Il est imp\u00e9ratif de surveiller le rythme \u00e9lectrocardiographique et la pression art\u00e9rielle continue pendant le traitement IVL. En cas d\u2019effets h\u00e9modynamiques cliniquement significatifs, arr\u00eater temporairement l\u2019administration du traitement IVL.<\/p>\n

Pr\u00e9cautions<\/strong> \u2013 Ces dispositifs doivent \u00eatre utilis\u00e9s uniquement par des m\u00e9decins form\u00e9s aux angiographies et aux interventions coronaires intravasculaires. Utiliser uniquement un ballonnet dont la taille correspond au vaisseau \u00e0 traiter. Si la surface du cath\u00e9ter IVL devient s\u00e8che, l\u2019humidifier avec du s\u00e9rum physiologique normal pour r\u00e9activer le rev\u00eatement hydrophile. Faire preuve de prudence lors de la manipulation, de l\u2019acheminement et\/ou du retrait du dispositif \u00e0 proximit\u00e9 d\u2019objets ac\u00e9r\u00e9s qui pourraient endommager le rev\u00eatement hydrophile. Au cours de l\u2019intervention, un traitement antiplaquettaire\/anticoagulant appropri\u00e9 doit \u00eatre administr\u00e9 au patient au besoin. Les impulsions de lithotripsie peuvent provoquer des interf\u00e9rences avec certains dispositifs \u00e9lectriques implant\u00e9s (p. ex. syst\u00e8mes d\u2019assistance ventriculaire).Traiter les patients avec pr\u00e9caution si un stent a \u00e9t\u00e9 implant\u00e9 ant\u00e9rieurement \u00e0 moins de 5 mm de la l\u00e9sion cible.<\/p>\n

Effets ind\u00e9sirables<\/strong> \u2013 Les effets ind\u00e9sirables potentiels sont ceux couramment associ\u00e9s aux interventions cardiaques par cath\u00e9ter standard. Ils comprennent, sans toutefois s\u2019y limiter : \u2013Obstruction soudaine du vaisseau \u2013 R\u00e9action allergique au produit de contraste, au traitement anticoagulant et\/ou au traitement antithrombotique \u2013 An\u00e9vrisme \u2013 Arythmie \u2013 Fistule art\u00e9rioveineuse \u2013 Complications h\u00e9morragiques \u2013 Tamponnade cardiaque ou \u00e9panchement p\u00e9ricardique \u2013 Arr\u00eat cardiopulmonaire \u2013 Accident vasculaire c\u00e9r\u00e9bral (AVC) \u2013 Occlusion, perforation, rupture ou dissection d\u2019une art\u00e8re\/d\u2019un vaisseau coronaire \u2013 Spasme art\u00e9riel coronaire \u2013 D\u00e9c\u00e8s \u2013 Embolie (embolie gazeuse, tissulaire, thromboembolie ou ath\u00e9ro-embolie) \u2013 Pontage aorto-coronarien d\u2019urgence ou non \u2013 Intervention coronaire percutan\u00e9e d\u2019urgence ou non \u2013 Complications au site d\u2019acc\u00e8s \u2013 Rupture du guide ou d\u00e9faut\/dysfonctionnement de toute pi\u00e8ce du dispositif pouvant ou non entra\u00eener l\u2019embolisation du dispositif, une dissection, des blessures graves ou une intervention chirurgicale \u2013 H\u00e9matome au(x) site(s) d\u2019acc\u00e8s vasculaire \u2013 H\u00e9morragie \u2013 Hypertension\/hypotension \u2013 Infection\/septic\u00e9mie\/fi\u00e8vre \u2013 Infarctus du myocarde \u2013 Isch\u00e9mie myocardique ou angor instable \u2013 Douleur \u2013 Isch\u00e9mie p\u00e9riph\u00e9rique \u2013 Pseudo-an\u00e9vrisme \u2013 Insuffisance r\u00e9nale\/dysfonctionnement r\u00e9nal \u2013 Rest\u00e9nose de l\u2019art\u00e8re coronaire trait\u00e9e donnant lieu \u00e0 une revascularisation \u2013 Traumatisme\/\u0153d\u00e8me pulmonaire \u2013 D\u00e9bit lent, absence de reflux ou blocage soudain de l\u2019art\u00e8re coronaire \u2013 AVC \u2013 Thrombus \u2013 Obstruction du vaisseau, soudaine \u2013 L\u00e9sion vasculaire n\u00e9cessitant une r\u00e9paration chirurgicale \u2013 Dissection, perforation, rupture ou spasme vasculaire.
\nRisques identifi\u00e9s comme associ\u00e9s au dispositif et \u00e0 son utilisation : \u2013 R\u00e9action allergique\/immunitaire au(x) mat\u00e9riau(x) ou au rev\u00eatement du cath\u00e9ter \u2013 Dysfonctionnement ou d\u00e9faut du dispositif, ou perte de pression du ballonnet entra\u00eenant une embolisation du dispositif, une dissection, des blessures graves ou une intervention chirurgicale \u2013 Extrasystole auriculaire ou ventriculaire \u2013 Capture auriculaire ou ventriculaire.<\/p>\n

Ces dispositifs m\u00e9dicaux sont des produits de sant\u00e9 r\u00e9glement\u00e9s qui portent, au titre de cette r\u00e9glementation, le marquage CE (CE2797). R\u00e9serv\u00e9 \u00e0 un usage professionnel. Avant utilisation, veuillez consulter la notice d\u2019utilisation pour plus d\u2019informations sur les indications, les contre-indications, les avertissements, les pr\u00e9cautions et les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables. www.shockwavemedical.com\/ifu.<\/p>\n

Fabriqu\u00e9 par Shockwave Medical, Inc.
\nDistribu\u00e9 par Shockwave Medical France, 43-47 Avenue de la Grande Arm\u00e9e 75116 Paris, N\u00b0 SIREN : 893 235 952 \u2013 RCS : 893 235 952 R.C.S. Paris.<\/p>\n

IVL P\u00c9RIPH\u00c9RIQUE<\/h3>\n

Informations de s\u00e9curit\u00e9 des cath\u00e9ters de Lithotripsie intravasculaire Shockwave M5+, Shockwave S4, Shockwave L6 et Shockwave E8<\/h4>\n

Le syst\u00e8me de lithotripsie intravasculaire (IVL) Shockwave Medical, pour application p\u00e9riph\u00e9rique, est compos\u00e9 de dispositifs m\u00e9dicaux de classe IIb : cath\u00e9ters IVL S4, M5+, L6, et E8, c\u00e2ble de connexion IVL et g\u00e9n\u00e9rateur IVL. Les cath\u00e9ters doivent \u00eatre utilis\u00e9s exclusivement avec le g\u00e9n\u00e9rateur IVL et le c\u00e2ble de connexion IVL de Shockwave Medical.<\/p>\n

Indications d\u2019utilisation<\/strong> \u2013 Le syst\u00e8me IVL p\u00e9riph\u00e9rique M5+, S4, L6 et E8 est indiqu\u00e9 pour la dilatation par ballonnet \u00e0 faible pression, accompagn\u00e9e d\u2019une lithotripsie, des l\u00e9sions, y compris les l\u00e9sions calcifi\u00e9es, dans le syst\u00e8me vasculaire p\u00e9riph\u00e9rique, dont les art\u00e8res iliaques, f\u00e9morales, ilio-f\u00e9morales, poplit\u00e9es et infra-poplit\u00e9es. Ce dispositif n\u2019est pas destin\u00e9 \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9 dans les art\u00e8res coronaires, carotides ou c\u00e9r\u00e9brovasculaires.<\/p>\n

Contre-indications<\/strong> \u2013 Ne pas utiliser en cas d\u2019impossibilit\u00e9 de faire passer un guide de 0,014\u2033 (M5+, S4, E8) ou de 0,018\u2033 (L6) dans la l\u00e9sion. Non pr\u00e9vu pour le traitement d\u2019une rest\u00e9nose intra-stent ou des art\u00e8res coronaires, carotides ou c\u00e9r\u00e9brovasculaires.<\/p>\n

Avertissements<\/strong> \u2013 Ne doit \u00eatre utilis\u00e9 que par des m\u00e9decins habitu\u00e9s \u00e0 pratiquer des interventions vasculaires. Utiliser le g\u00e9n\u00e9rateur IVL conform\u00e9ment aux r\u00e9glages recommand\u00e9s dans le manuel d\u2019utilisation.<\/p>\n

Pr\u00e9cautions<\/strong> \u2013 Utiliser uniquement le milieu de gonflage recommand\u00e9 pour le ballonnet. Un traitement anticoagulant appropri\u00e9 doit \u00eatre administr\u00e9 par le m\u00e9decin. La d\u00e9cision d\u2019utiliser une protection distale doit \u00eatre bas\u00e9e sur l\u2019\u00e9valuation par le m\u00e9decin de la morphologie de la l\u00e9sion trait\u00e9e.<\/p>\n

Effets ind\u00e9sirables<\/strong> \u2013 Les effets ind\u00e9sirables possibles couramment associ\u00e9s aux angioplasties standard incluent les suivants : \u2013 Douleur localis\u00e9e au site d\u2019acc\u00e8s \u2013 R\u00e9action allergique au produit de contraste, au traitement anticoagulant et\/ou au traitement antithrombotique \u2013 Dissection art\u00e9rielle \u2013 Perforation ou rupture art\u00e9rielle \u2013 Spasme art\u00e9riel \u2013 Fistule art\u00e9rioveineuse \u2013 Complications h\u00e9morragiques \u2013 D\u00e9c\u00e8s \u2013 Embolies \u2013 Pontage art\u00e9riel d\u2019urgence ou non \u2013 Complications au site d\u2019acc\u00e8s \u2013 Rupture du guide ou de toute pi\u00e8ce du dispositif pouvant ou non entra\u00eener l\u2019embolisation du dispositif, des blessures graves ou une intervention chirurgicale \u2013 H\u00e9matome au(x) site(s) d\u2019acc\u00e8s vasculaire \u2013 H\u00e9morragie \u2013 Hypertension\/hypotension \u2013 Infection\/septic\u00e9mie \u2013 Isch\u00e9mie \u2013 Mise en place d\u2019un stent \u2013 Pseudo-an\u00e9vrisme \u2013 Insuffisance r\u00e9nale \u2013 Rest\u00e9nose du segment trait\u00e9 \u2013 Traumatisme\/\u0153d\u00e8me pulmonaire \u2013 Occlusion totale de l\u2019art\u00e8re p\u00e9riph\u00e9rique \u2013 Complications vasculaires.
\nRisques identifi\u00e9s comme sp\u00e9cifiques au dispositif et \u00e0 son utilisation : \u2013 R\u00e9action allergique\/immune au(x) mat\u00e9riau(x) du cath\u00e9ter \u2013 Dysfonctionnement ou \u00e9chec du dispositif.<\/p>\n

Ces dispositifs m\u00e9dicaux sont des produits de sant\u00e9 r\u00e9glement\u00e9s qui portent, au titre de cette r\u00e9glementation, le marquage CE (CE2797). R\u00e9serv\u00e9 \u00e0 un usage professionnel. Avant utilisation, veuillez consulter la notice d\u2019utilisation, pour plus d\u2019informations sur les indications, les contre-indications, les avertissements, les pr\u00e9cautions et les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables. www.shockwavemedical.com\/ifu.<\/p>\n

Fabriqu\u00e9 par Shockwave Medical, Inc.
\nDistribu\u00e9 par Shockwave Medical France, 43-47 Avenue de la Grande Arm\u00e9e 75116 Paris, N\u00b0 SIREN : 893 235 952 \u2013 RCS : 893 235 952 R.C.S. Paris.<\/p>\n

Informations de s\u00e9curit\u00e9 des cath\u00e9ters de Lithotripsie intravasculaire Shockwave Javelin<\/h4>\n

Le syst\u00e8me de lithotripsie intravasculaire (IVL) Shockwave Medical, pour application p\u00e9riph\u00e9rique, est compos\u00e9 de dispositifs m\u00e9dicaux de classe IIb : cath\u00e9ters IVL Javelin, c\u00e2ble de connexion IVL et g\u00e9n\u00e9rateur IVL. Le cath\u00e9ter doit \u00eatre utilis\u00e9 exclusivement avec le g\u00e9n\u00e9rateur IVL et le c\u00e2ble de connexion IVL de Shockwave Medical.<\/p>\n

Indications d\u2019utilisation<\/strong> \u2013 Le syst\u00e8me IVL p\u00e9riph\u00e9rique Javelin est indiqu\u00e9 pour la modification accompagn\u00e9e d\u2019une lithotripsie et la travers\u00e9e des l\u00e9sions calcifi\u00e9es dans le syst\u00e8me vasculaire p\u00e9riph\u00e9rique, dont les art\u00e8res iliaques, f\u00e9morales, ilio-f\u00e9morales, poplit\u00e9es et infra-poplit\u00e9es, avant le traitement final. Ce dispositif n\u2019est pas destin\u00e9 \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9 dans les art\u00e8res coronaires, carotides ou c\u00e9r\u00e9brovasculaires.<\/p>\n

Contre-indications<\/strong> \u2013 Ne pas utiliser en cas d\u2019impossibilit\u00e9 de faire passer un guide de 0,014\u2033 dans la l\u00e9sion. Non pr\u00e9vu pour le traitement d\u2019une rest\u00e9nose intra-stent ou des art\u00e8res coronaires, carotides ou c\u00e9r\u00e9brovasculaires.<\/p>\n

Avertissements<\/strong> \u2013 Ne doit \u00eatre utilis\u00e9 que par des m\u00e9decins habitu\u00e9s \u00e0 pratiquer des interventions vasculaires. Utiliser le g\u00e9n\u00e9rateur IVL conform\u00e9ment aux r\u00e9glages recommand\u00e9s dans le manuel d\u2019utilisation.<\/p>\n

Pr\u00e9cautions<\/strong> \u2013 Prendre soin d\u2019\u00e9viter d\u2019appliquer des impulsions de pression acoustique tant que la fen\u00eatre IVL n\u2019est pas remplie de s\u00e9rum physiologique st\u00e9rile. Un traitement anticoagulant appropri\u00e9 doit \u00eatre administr\u00e9 par le m\u00e9decin. La d\u00e9cision d\u2019utiliser une protection distale doit \u00eatre bas\u00e9e sur l\u2019\u00e9valuation par le m\u00e9decin de la morphologie de la l\u00e9sion trait\u00e9e.<\/p>\n

Effets ind\u00e9sirables<\/strong> \u2013 Les effets ind\u00e9sirables possibles couramment associ\u00e9s aux angioplasties standard incluent les suivants : \u2013 Douleur localis\u00e9e au site d\u2019acc\u00e8s \u2013 R\u00e9action allergique au produit de contraste, au traitement anticoagulant et\/ou au traitement antithrombotique \u2013 Dissection art\u00e9rielle \u2013 Perforation ou rupture art\u00e9rielle \u2013 Spasme art\u00e9riel \u2013 Fistule art\u00e9rioveineuse \u2013 Complications h\u00e9morragiques \u2013 D\u00e9c\u00e8s \u2013 Embolies \u2013 Pontage art\u00e9riel d\u2019urgence ou non \u2013 Complications au site d\u2019acc\u00e8s \u2013 Rupture du guide ou de toute pi\u00e8ce du dispositif pouvant ou non entra\u00eener l\u2019embolisation du dispositif, des blessures graves ou une intervention chirurgicale \u2013 H\u00e9matome au(x) site(s) d\u2019acc\u00e8s vasculaire \u2013 H\u00e9morragie \u2013 Hypertension\/hypotension \u2013 Infection\/septic\u00e9mie \u2013 Isch\u00e9mie \u2013 Mise en place d\u2019un stent \u2013 Pseudo-an\u00e9vrisme \u2013 Insuffisance r\u00e9nale \u2013 Rest\u00e9nose du segment trait\u00e9 \u2013 Traumatisme\/\u0153d\u00e8me pulmonaire \u2013 Occlusion totale de l\u2019art\u00e8re p\u00e9riph\u00e9rique \u2013 Complications vasculaires.
\nRisques identifi\u00e9s comme sp\u00e9cifiques au dispositif et \u00e0 son utilisation : \u2013 R\u00e9action allergique\/immune au(x) mat\u00e9riau(x) du cath\u00e9ter \u2013 Dysfonctionnement ou \u00e9chec du dispositif.<\/p>\n

Ces dispositifs m\u00e9dicaux sont des produits de sant\u00e9 r\u00e9glement\u00e9s qui portent, au titre de cette r\u00e9glementation, le marquage CE (CE2797). R\u00e9serv\u00e9 \u00e0 un usage professionnel. Avant utilisation, veuillez consulter la notice d\u2019utilisation pour plus d\u2019informations sur les indications, les contre-indications, les avertissements, les pr\u00e9cautions et les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables. www.shockwavemedical.com\/ifu.<\/p>\n

Fabriqu\u00e9 par Shockwave Medical, Inc.
\nDistribu\u00e9 par Shockwave Medical France, 43-47 Avenue de la Grande Arm\u00e9e 75116 Paris, N\u00b0 SIREN : 893 235 952 \u2013 RCS : 893 235 952 R.C.S. Paris.<\/p>\n

SHOCKWAVE REDUCER<\/h3>\n

Informations de s\u00e9curit\u00e9 du dispositif Shockwave Reducer<\/h4>\n

Le dispositif Shockwave Reducer\u2122 est un dispositif m\u00e9dical implantable de classe III pr\u00e9mont\u00e9 dans un cath\u00e9ter \u00e0 ballonnet. Il est con\u00e7u pour cr\u00e9er un r\u00e9tr\u00e9cissement permanent et contr\u00f4l\u00e9 du sinus coronaire (SC) dans le but d\u2019am\u00e9liorer la perfusion vers le myocarde isch\u00e9mique.<\/p>\n

Indications d\u2019utilisation<\/strong> \u2013 Le dispositif Shockwave Reducer est indiqu\u00e9 chez les patients atteints d\u2019angine de poitrine qui sont r\u00e9fractaires aux traitements m\u00e9dicaux et interventionnels et qui pr\u00e9sentent des signes objectifs d\u2019isch\u00e9mie myocardique r\u00e9versible. La revascularisation par pontage aorto-coronarien ou par intervention coronarienne percutan\u00e9e pr\u00e9sente une contre-indication ou un risque \u00e9lev\u00e9 pour ces patients, ou ces derniers ne se pr\u00eatent pas \u00e0 de telles interventions.<\/p>\n

Population de patients<\/strong> \u2013 Patients de plus de 18\u00a0ans, atteints d\u2019angine de poitrine r\u00e9fractaire malgr\u00e9 l\u2019instauration d\u2019un traitement m\u00e9dical optimal, pr\u00e9sentant des signes d\u2019isch\u00e9mie myocardique r\u00e9versible selon les normes diagnostiques actuelles et avec une fraction d\u2019\u00e9jection ventriculaire gauche (FEVG)\u00a0\u2265\u00a030.
\nLes patients atteints de coronaropathie symptomatique doivent pr\u00e9senter une contre-indication ou un risque \u00e9lev\u00e9 pour r\u00e9aliser une revascularisation par pontage aorto-coronarien ou par intervention coronarienne percutan\u00e9e ou ils ne se pr\u00eatent pas \u00e0 ces interventions.
\nLes patients atteints de coronaropathie non obstructive (INOCA\/ANOCA) doivent pr\u00e9senter des signes de dysfonction microvasculaire coronaire.<\/p>\n

Contre-indications<\/strong> \u2013 Pour obtenir la liste compl\u00e8te, veuillez consulter le mode d\u2019emploi (IFU) du produit. L\u2019utilisation du dispositif Shockwave Reducer est contre-indiqu\u00e9e chez les patients pr\u00e9sentant un syndrome coronarien aigu r\u00e9cent (dans les 3 mois), une revascularisation r\u00e9cente (dans les 6 mois) avec un stent ou pontage aorto-coronarien, une ICP non r\u00e9ussie r\u00e9cente (dans les 30 jours), une angine de poitrine instable (d\u2019apparition r\u00e9cente, progressive ou au repos avec modifications de l\u2019ECG) pendant les 30\u00a0derniers jours, une insuffisance cardiaque congestive (ICC) d\u00e9compens\u00e9e ou hospitalisation li\u00e9e \u00e0 une ICC pendant les 3\u00a0derniers mois, une fraction d\u2019\u00e9jection du ventricule gauche inf\u00e9rieure \u00e0 30\u00a0%.<\/p>\n

Avertissements et pr\u00e9cautions<\/strong> \u2013 Pour obtenir la liste compl\u00e8te, veuillez consulter le mode d\u2019emploi (IFU) du produit. ST\u00c9RILE\u00a0\u2013 NE PAS REST\u00c9RILISER\u00a0\u2013 \u00c0 USAGE UNIQUE EXCLUSIVEMENT. Ne pas r\u00e9utiliser, retraiter ou rest\u00e9riliser. La r\u00e9utilisation, le retraitement et\/ou la rest\u00e9rilisation cr\u00e9ent un risque de contamination du dispositif et\/ou de d\u00e9faillance qui pourraient provoquer des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables graves. V\u00e9rifier que l\u2019emballage n\u2019est pas endommag\u00e9 ou que la date de p\u00e9remption (date limite d\u2019utilisation) n\u2019est pas d\u00e9pass\u00e9e. St\u00e9rilis\u00e9 \u00e0 l\u2019oxyde d\u2019\u00e9thyl\u00e8ne. Le dispositif Shockwave Reducer doit \u00eatre pos\u00e9 uniquement dans le segment proximal du sinus coronaire, entre 2 et\u00a04\u00a0cm en position distale par rapport \u00e0 l\u2019orifice, l\u00e0 o\u00f9 le diam\u00e8tre du sinus coronaire est compris entre 9,5 et\u00a013\u00a0mm.<\/p>\n

Effets ind\u00e9sirables potentiels<\/strong> \u2013 Les effets ind\u00e9sirables et complications \u00e9ventuels associ\u00e9s au dispositif Shockwave Reducer ou \u00e0 l\u2019intervention peuvent inclure, mais sans s\u2019y limiter : arythmies\/troubles de la conduction, complications au niveau du site d\u2019acc\u00e8s, douleurs, embolie pulmonaire, \u00e9v\u00e9nement neurologique mineur, y compris dysphasie, vision trouble ou accident isch\u00e9mique transitoire, \u00e9v\u00e9nements isch\u00e9miques, \u00e9v\u00e9nement vasculaire, hypotension\/hypertension, infection, insuffisance\/d\u00e9tresse respiratoire, insuffisance r\u00e9nale aigu\u00eb, l\u00e9sion de la valve cardiaque, l\u00e9sion myocardique, mauvaise position, migration ou embolisation du Shockwave Reducer, occlusion du Shockwave Reducer et\/ou du sinus coronaire, \u0153d\u00e8me pulmonaire, perforation\/rupture du sinus coronaire, de l\u2019oreillette droite ou de la veine jugulaire interne, r\u00e9action allergique ou hypersensibilit\u00e9 aux composants du Shockwave Reducer, au produit de contraste ou aux m\u00e9dicaments, rupture du Shockwave Reducer, saignement mineur ou majeur, spasme du sinus coronaire ou de la veine jugulaire.<\/p>\n

Veuillez noter qu\u2019une s\u00e9lection judicieuse des patients est n\u00e9cessaire. L\u2019administration d\u2019un traitement anticoagulant, antiplaquettaire et vasodilatateur coronarien appropri\u00e9 est essentielle \u00e0 la r\u00e9ussite de l\u2019implantation et du suivi du dispositif Shockwave Reducer. Seuls les m\u00e9decins ayant re\u00e7u une formation appropri\u00e9e sont habilit\u00e9s \u00e0 effectuer l\u2019implantation du dispositif Shockwave Reducer.<\/p>\n

Ce dispositif m\u00e9dical est un produit de sant\u00e9 r\u00e9glement\u00e9 qui porte, au titre de cette r\u00e9glementation, le marquage CE (CE0459). R\u00e9serv\u00e9 \u00e0 un usage professionnel. Avant utilisation, veuillez consulter la notice d\u2019utilisation pour plus d\u2019informations sur les indications, les contre-indications, les avertissements, les pr\u00e9cautions et les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables. ifu.sw-reducer.com.<\/p>\n

Fabriqu\u00e9 par Shockwave Medical, Inc.
\nDistribu\u00e9 par Shockwave Medical France, 43-47 Avenue de la Grande Arm\u00e9e 75116 Paris, N\u00b0 SIREN : 893 235 952 \u2013 RCS : 893 235 952 R.C.S. Paris.<\/p>\n\t<\/div>\n\t<\/section>\n\n\n\t

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