Informations Importantes de Sécurité

IVL CORONAIRE

Informations de sécurité des cathéters de Lithotripsie intravasculaire Shockwave C2+ et Shockwave C2 Aero

Le système de lithotripsie intravasculaire (IVL) Shockwave Medical, pour applications coronaire est composé de dispositifs médicaux de classe III (cathéters IVL C2+, C2 Aero), et de classe IIb (câble de connexion IVL et générateur IVL). Les cathéters doivent être utilisés exclusivement avec le générateur IVL et le câble de connexion IVL de Shockwave Medical.

Indications d’utilisation – Le système IVL coronaire C2+ et C2 Aero de Shockwave est indiqué pour la dilatation par ballonnet à faible pression, accompagnée d’une lithotripsie, de lésions de novo d’artères coronaires sténosées et calcifiées, avant la pose d’un stent.

Contre-indications – Le système IVL coronaire C2+ et C2 Aero de Shockwave est contre-indiqué dans les cas suivants : Déploiement d’un stent et utilisation dans les artères carotides ou cérébrovasculaire.

Avertissements – Utiliser le générateur IVL conformément aux réglages recommandés dans le manuel d’utilisation. Le risque de dissection ou de perforation est plus élevé dans les lésions fortement calcifiées sous traitement percutané, y compris l’IVL. Des interventions temporaires appropriées doivent être facilement accessibles. Dans les études cliniques, la perte de pression du ballonnet était associée à une augmentation du nombre de dissections qui n’était pas statistiquement significative et n’était pas associée à des événements indésirables cardiaques majeurs (MACE). L’analyse a indiqué que la longueur de la calcification est un indicateur de dissection et de réduction de la pression du ballonnet. Le traitement IVL émet des impulsions mécaniques qui peuvent entraîner une capture auriculaire ou ventriculaire chez les patients bradycardiques. Chez les patients porteurs d’un stimulateur et d’un défibrillateur implantables, la capture asynchrone peut perturber les capacités de détection. Il est impératif de surveiller le rythme électrocardiographique et la pression artérielle continue pendant le traitement IVL. En cas d’effets hémodynamiques cliniquement significatifs, arrêter temporairement l’administration du traitement IVL.

Précautions – Ces dispositifs doivent être utilisés uniquement par des médecins formés aux angiographies et aux interventions coronaires intravasculaires. Utiliser uniquement un ballonnet dont la taille correspond au vaisseau à traiter. Si la surface du cathéter IVL devient sèche, l’humidifier avec du sérum physiologique normal pour réactiver le revêtement hydrophile. Faire preuve de prudence lors de la manipulation, de l’acheminement et/ou du retrait du dispositif à proximité d’objets acérés qui pourraient endommager le revêtement hydrophile. Au cours de l’intervention, un traitement antiplaquettaire/anticoagulant approprié doit être administré au patient au besoin. Les impulsions de lithotripsie peuvent provoquer des interférences avec certains dispositifs électriques implantés (p. ex. systèmes d’assistance ventriculaire).Traiter les patients avec précaution si un stent a été implanté antérieurement à moins de 5 mm de la lésion cible.

Effets indésirables – Les effets indésirables potentiels sont ceux couramment associés aux interventions cardiaques par cathéter standard. Ils comprennent, sans toutefois s’y limiter : –Obstruction soudaine du vaisseau – Réaction allergique au produit de contraste, au traitement anticoagulant et/ou au traitement antithrombotique – Anévrisme – Arythmie – Fistule artérioveineuse – Complications hémorragiques – Tamponnade cardiaque ou épanchement péricardique – Arrêt cardiopulmonaire – Accident vasculaire cérébral (AVC) – Occlusion, perforation, rupture ou dissection d’une artère/d’un vaisseau coronaire – Spasme artériel coronaire – Décès – Embolie (embolie gazeuse, tissulaire, thromboembolie ou athéro-embolie) – Pontage aorto-coronarien d’urgence ou non – Intervention coronaire percutanée d’urgence ou non – Complications au site d’accès – Rupture du guide ou défaut/dysfonctionnement de toute pièce du dispositif pouvant ou non entraîner l’embolisation du dispositif, une dissection, des blessures graves ou une intervention chirurgicale – Hématome au(x) site(s) d’accès vasculaire – Hémorragie – Hypertension/hypotension – Infection/septicémie/fièvre – Infarctus du myocarde – Ischémie myocardique ou angor instable – Douleur – Ischémie périphérique – Pseudo-anévrisme – Insuffisance rénale/dysfonctionnement rénal – Resténose de l’artère coronaire traitée donnant lieu à une revascularisation – Traumatisme/œdème pulmonaire – Débit lent, absence de reflux ou blocage soudain de l’artère coronaire – AVC – Thrombus – Obstruction du vaisseau, soudaine – Lésion vasculaire nécessitant une réparation chirurgicale – Dissection, perforation, rupture ou spasme vasculaire.
Risques identifiés comme associés au dispositif et à son utilisation : – Réaction allergique/immunitaire au(x) matériau(x) ou au revêtement du cathéter – Dysfonctionnement ou défaut du dispositif, ou perte de pression du ballonnet entraînant une embolisation du dispositif, une dissection, des blessures graves ou une intervention chirurgicale – Extrasystole auriculaire ou ventriculaire – Capture auriculaire ou ventriculaire.

Ces dispositifs médicaux sont des produits de santé réglementés qui portent, au titre de cette réglementation, le marquage CE (CE2797). Réservé à un usage professionnel. Avant utilisation, veuillez consulter la notice d’utilisation pour plus d’informations sur les indications, les contre-indications, les avertissements, les précautions et les événements indésirables. www.shockwavemedical.com/ifu.

Fabriqué par Shockwave Medical, Inc.
Distribué par Shockwave Medical France, 43-47 Avenue de la Grande Armée 75116 Paris, N° SIREN : 893 235 952 – RCS : 893 235 952 R.C.S. Paris.

IVL PÉRIPHÉRIQUE

Informations de sécurité des cathéters de Lithotripsie intravasculaire Shockwave M5+, Shockwave S4, Shockwave L6 et Shockwave E8

Le système de lithotripsie intravasculaire (IVL) Shockwave Medical, pour application périphérique, est composé de dispositifs médicaux de classe IIb : cathéters IVL S4, M5+, L6, et E8, câble de connexion IVL et générateur IVL. Les cathéters doivent être utilisés exclusivement avec le générateur IVL et le câble de connexion IVL de Shockwave Medical.

Indications d’utilisation – Le système IVL périphérique M5+, S4, L6 et E8 est indiqué pour la dilatation par ballonnet à faible pression, accompagnée d’une lithotripsie, des lésions, y compris les lésions calcifiées, dans le système vasculaire périphérique, dont les artères iliaques, fémorales, ilio-fémorales, poplitées et infra-poplitées. Ce dispositif n’est pas destiné à être utilisé dans les artères coronaires, carotides ou cérébrovasculaires.

Contre-indications – Ne pas utiliser en cas d’impossibilité de faire passer un guide de 0,014″ (M5+, S4, E8) ou de 0,018″ (L6) dans la lésion. Non prévu pour le traitement d’une resténose intra-stent ou des artères coronaires, carotides ou cérébrovasculaires.

Avertissements – Ne doit être utilisé que par des médecins habitués à pratiquer des interventions vasculaires. Utiliser le générateur IVL conformément aux réglages recommandés dans le manuel d’utilisation.

Précautions – Utiliser uniquement le milieu de gonflage recommandé pour le ballonnet. Un traitement anticoagulant approprié doit être administré par le médecin. La décision d’utiliser une protection distale doit être basée sur l’évaluation par le médecin de la morphologie de la lésion traitée.

Effets indésirables – Les effets indésirables possibles couramment associés aux angioplasties standard incluent les suivants : – Douleur localisée au site d’accès – Réaction allergique au produit de contraste, au traitement anticoagulant et/ou au traitement antithrombotique – Dissection artérielle – Perforation ou rupture artérielle – Spasme artériel – Fistule artérioveineuse – Complications hémorragiques – Décès – Embolies – Pontage artériel d’urgence ou non – Complications au site d’accès – Rupture du guide ou de toute pièce du dispositif pouvant ou non entraîner l’embolisation du dispositif, des blessures graves ou une intervention chirurgicale – Hématome au(x) site(s) d’accès vasculaire – Hémorragie – Hypertension/hypotension – Infection/septicémie – Ischémie – Mise en place d’un stent – Pseudo-anévrisme – Insuffisance rénale – Resténose du segment traité – Traumatisme/œdème pulmonaire – Occlusion totale de l’artère périphérique – Complications vasculaires.
Risques identifiés comme spécifiques au dispositif et à son utilisation : – Réaction allergique/immune au(x) matériau(x) du cathéter – Dysfonctionnement ou échec du dispositif.

Ces dispositifs médicaux sont des produits de santé réglementés qui portent, au titre de cette réglementation, le marquage CE (CE2797). Réservé à un usage professionnel. Avant utilisation, veuillez consulter la notice d’utilisation, pour plus d’informations sur les indications, les contre-indications, les avertissements, les précautions et les événements indésirables. www.shockwavemedical.com/ifu.

Fabriqué par Shockwave Medical, Inc.
Distribué par Shockwave Medical France, 43-47 Avenue de la Grande Armée 75116 Paris, N° SIREN : 893 235 952 – RCS : 893 235 952 R.C.S. Paris.

Informations de sécurité des cathéters de Lithotripsie intravasculaire Shockwave Javelin

Le système de lithotripsie intravasculaire (IVL) Shockwave Medical, pour application périphérique, est composé de dispositifs médicaux de classe IIb : cathéters IVL Javelin, câble de connexion IVL et générateur IVL. Le cathéter doit être utilisé exclusivement avec le générateur IVL et le câble de connexion IVL de Shockwave Medical.

Indications d’utilisation – Le système IVL périphérique Javelin est indiqué pour la modification accompagnée d’une lithotripsie et la traversée des lésions calcifiées dans le système vasculaire périphérique, dont les artères iliaques, fémorales, ilio-fémorales, poplitées et infra-poplitées, avant le traitement final. Ce dispositif n’est pas destiné à être utilisé dans les artères coronaires, carotides ou cérébrovasculaires.

Contre-indications – Ne pas utiliser en cas d’impossibilité de faire passer un guide de 0,014″ dans la lésion. Non prévu pour le traitement d’une resténose intra-stent ou des artères coronaires, carotides ou cérébrovasculaires.

Avertissements – Ne doit être utilisé que par des médecins habitués à pratiquer des interventions vasculaires. Utiliser le générateur IVL conformément aux réglages recommandés dans le manuel d’utilisation.

Précautions – Prendre soin d’éviter d’appliquer des impulsions de pression acoustique tant que la fenêtre IVL n’est pas remplie de sérum physiologique stérile. Un traitement anticoagulant approprié doit être administré par le médecin. La décision d’utiliser une protection distale doit être basée sur l’évaluation par le médecin de la morphologie de la lésion traitée.

Effets indésirables – Les effets indésirables possibles couramment associés aux angioplasties standard incluent les suivants : – Douleur localisée au site d’accès – Réaction allergique au produit de contraste, au traitement anticoagulant et/ou au traitement antithrombotique – Dissection artérielle – Perforation ou rupture artérielle – Spasme artériel – Fistule artérioveineuse – Complications hémorragiques – Décès – Embolies – Pontage artériel d’urgence ou non – Complications au site d’accès – Rupture du guide ou de toute pièce du dispositif pouvant ou non entraîner l’embolisation du dispositif, des blessures graves ou une intervention chirurgicale – Hématome au(x) site(s) d’accès vasculaire – Hémorragie – Hypertension/hypotension – Infection/septicémie – Ischémie – Mise en place d’un stent – Pseudo-anévrisme – Insuffisance rénale – Resténose du segment traité – Traumatisme/œdème pulmonaire – Occlusion totale de l’artère périphérique – Complications vasculaires.
Risques identifiés comme spécifiques au dispositif et à son utilisation : – Réaction allergique/immune au(x) matériau(x) du cathéter – Dysfonctionnement ou échec du dispositif.

Ces dispositifs médicaux sont des produits de santé réglementés qui portent, au titre de cette réglementation, le marquage CE (CE2797). Réservé à un usage professionnel. Avant utilisation, veuillez consulter la notice d’utilisation pour plus d’informations sur les indications, les contre-indications, les avertissements, les précautions et les événements indésirables. www.shockwavemedical.com/ifu.

Fabriqué par Shockwave Medical, Inc.
Distribué par Shockwave Medical France, 43-47 Avenue de la Grande Armée 75116 Paris, N° SIREN : 893 235 952 – RCS : 893 235 952 R.C.S. Paris.

SHOCKWAVE REDUCER

Informations de sécurité du dispositif Shockwave Reducer

Le dispositif Shockwave Reducer™ est un dispositif médical implantable de classe III prémonté dans un cathéter à ballonnet. Il est conçu pour créer un rétrécissement permanent et contrôlé du sinus coronaire (SC) dans le but d’améliorer la perfusion vers le myocarde ischémique.

Indications d’utilisation – Le dispositif Shockwave Reducer est indiqué chez les patients atteints d’angine de poitrine qui sont réfractaires aux traitements médicaux et interventionnels et qui présentent des signes objectifs d’ischémie myocardique réversible. La revascularisation par pontage aorto-coronarien ou par intervention coronarienne percutanée présente une contre-indication ou un risque élevé pour ces patients, ou ces derniers ne se prêtent pas à de telles interventions.

Population de patients – Patients de plus de 18 ans, atteints d’angine de poitrine réfractaire malgré l’instauration d’un traitement médical optimal, présentant des signes d’ischémie myocardique réversible selon les normes diagnostiques actuelles et avec une fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 30.
Les patients atteints de coronaropathie symptomatique doivent présenter une contre-indication ou un risque élevé pour réaliser une revascularisation par pontage aorto-coronarien ou par intervention coronarienne percutanée ou ils ne se prêtent pas à ces interventions.
Les patients atteints de coronaropathie non obstructive (INOCA/ANOCA) doivent présenter des signes de dysfonction microvasculaire coronaire.

Contre-indications – Pour obtenir la liste complète, veuillez consulter le mode d’emploi (IFU) du produit. L’utilisation du dispositif Shockwave Reducer est contre-indiquée chez les patients présentant un syndrome coronarien aigu récent (dans les 3 mois), une revascularisation récente (dans les 6 mois) avec un stent ou pontage aorto-coronarien, une ICP non réussie récente (dans les 30 jours), une angine de poitrine instable (d’apparition récente, progressive ou au repos avec modifications de l’ECG) pendant les 30 derniers jours, une insuffisance cardiaque congestive (ICC) décompensée ou hospitalisation liée à une ICC pendant les 3 derniers mois, une fraction d’éjection du ventricule gauche inférieure à 30 %.

Avertissements et précautions – Pour obtenir la liste complète, veuillez consulter le mode d’emploi (IFU) du produit. STÉRILE – NE PAS RESTÉRILISER – À USAGE UNIQUE EXCLUSIVEMENT. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement et/ou la restérilisation créent un risque de contamination du dispositif et/ou de défaillance qui pourraient provoquer des événements indésirables graves. Vérifier que l’emballage n’est pas endommagé ou que la date de péremption (date limite d’utilisation) n’est pas dépassée. Stérilisé à l’oxyde d’éthylène. Le dispositif Shockwave Reducer doit être posé uniquement dans le segment proximal du sinus coronaire, entre 2 et 4 cm en position distale par rapport à l’orifice, là où le diamètre du sinus coronaire est compris entre 9,5 et 13 mm.

Effets indésirables potentiels – Les effets indésirables et complications éventuels associés au dispositif Shockwave Reducer ou à l’intervention peuvent inclure, mais sans s’y limiter : arythmies/troubles de la conduction, complications au niveau du site d’accès, douleurs, embolie pulmonaire, événement neurologique mineur, y compris dysphasie, vision trouble ou accident ischémique transitoire, événements ischémiques, événement vasculaire, hypotension/hypertension, infection, insuffisance/détresse respiratoire, insuffisance rénale aiguë, lésion de la valve cardiaque, lésion myocardique, mauvaise position, migration ou embolisation du Shockwave Reducer, occlusion du Shockwave Reducer et/ou du sinus coronaire, œdème pulmonaire, perforation/rupture du sinus coronaire, de l’oreillette droite ou de la veine jugulaire interne, réaction allergique ou hypersensibilité aux composants du Shockwave Reducer, au produit de contraste ou aux médicaments, rupture du Shockwave Reducer, saignement mineur ou majeur, spasme du sinus coronaire ou de la veine jugulaire.

Veuillez noter qu’une sélection judicieuse des patients est nécessaire. L’administration d’un traitement anticoagulant, antiplaquettaire et vasodilatateur coronarien approprié est essentielle à la réussite de l’implantation et du suivi du dispositif Shockwave Reducer. Seuls les médecins ayant reçu une formation appropriée sont habilités à effectuer l’implantation du dispositif Shockwave Reducer.

Ce dispositif médical est un produit de santé réglementé qui porte, au titre de cette réglementation, le marquage CE (CE0459). Réservé à un usage professionnel. Avant utilisation, veuillez consulter la notice d’utilisation pour plus d’informations sur les indications, les contre-indications, les avertissements, les précautions et les événements indésirables. ifu.sw-reducer.com.

Fabriqué par Shockwave Medical, Inc.
Distribué par Shockwave Medical France, 43-47 Avenue de la Grande Armée 75116 Paris, N° SIREN : 893 235 952 – RCS : 893 235 952 R.C.S. Paris.