Informations Importantes En Matière De Sécurité

Veuillez contacter votre représentant Shockwave local pour connaître la disponibilité spécifique à votre pays et consulter les modes d’emploi de Shockwave C2, Shockwave C2+, Shockwave S4, Shockwave M5, Shockwave M5+, Shockwave L6, Shockwave E8, Shockwave Javelin et Shockwave Reducer qui contiennent des informations importantes en matière de sécurité.

IVL CORONAIRE

Informations de sécurité du Shockwave C2 et du Shockwave C2+

Aux États-Unis : Rx uniquement.

Indications d’utilisation – Le système de lithotripsie intravasculaire (IVL) Shockwave avec le cathéter d’IVL coronaire Shockwave C2 et C2+ est indiqué pour la dilatation par ballonnet à faible pression, adaptée à la lithotripsie, de lésions de novo d’artères coronaires fortement sténosées et calcifiées, avant la pose d’un stent.

Contre-indications – Le système d’IVL coronaire Shockwave C2 et C2+ est contre-indiqué dans les cas suivants : Ce dispositif n’est pas destiné à la pose d’endoprothèses. Ce dispositif n’est pas destiné à être utilisé dans les artères carotides ou cérébrovasculaires.

Avertissements – Utiliser le générateur IVL conformément aux réglages recommandés dans le manuel d’utilisation. Le risque de dissection ou de perforation est accru dans les lésions fortement calcifiées soumises à un traitement percutané, y compris par IVL. Des interventions provisoires appropriées doivent être immédiatement disponibles. La perte de pression du ballonnet a été associée à une augmentation numérique de la dissection qui n’était pas statistiquement significative et n’était pas associée au MACE. L’analyse indique que la longueur de la calcification est un facteur prédictif de la dissection et de la perte de pression du ballonnet. L’IVL génère des impulsions mécaniques qui peuvent provoquer une capture auriculaire ou ventriculaire chez les patients atteints de bradycardie. Chez les patients porteurs d’un stimulateur cardiaque ou d’un défibrillateur implantable, la capture asynchrone peut interagir avec les capacités de détection. Il est nécessaire de surveiller le rythme électrocardiographique et la pression artérielle continue pendant le traitement IVL. En cas d’effets hémodynamiques cliniquement significatifs, interrompre temporairement l’administration du traitement IVL.

Précautions – Ne doit être utilisé que par des médecins formés à l’angiographie et aux procédures coronaires intravasculaires. N’utiliser que le produit de gonflage du ballonnet recommandé. Le revêtement hydrophile ne doit être mouillé qu’avec du sérum physiologique ou de l’eau et il faut faire attention avec les objets pointus pour éviter d’endommager le revêtement hydrophile. Un traitement anticoagulant approprié doit être administré par le médecin. Des précautions doivent être prises lors du traitement de patients ayant déjà reçu une endoprothèse à moins de 5 mm de la lésion cible.

Les effets indésirables potentiels compatibles avec les interventions cardiaques standard comprennent – fermeture brutale du vaisseau – réaction allergique au produit de contraste, au traitement anticoagulant et/ou antithrombotique – anévrisme – arythmie – fistule artérioveineuse – complications hémorragiques – tamponnade cardiaque ou épanchement péricardique – arrêt cardio-pulmonaire – accident vasculaire cérébral (AVC) – occlusion, perforation, rupture ou dissection d’une artère ou d’un vaisseau coronaire – spasme de l’artère coronaire – décès – emboles (air, tissu, thrombus ou embolies athérosclérotiques) – pontage coronarien urgent ou non urgent – intervention coronarienne percutanée urgente ou non urgente – complications au point d’entrée – fracture du fil-guide ou défaillance/dysfonctionnement de tout composant du dispositif pouvant ou non entraîner une embolie du dispositif, hématome au(x) site(s) d’accès vasculaire – hémorragie – hypertension/hypotension-infection/sepsis/fièvre – infarctus du myocarde – ischémie myocardique ou angor instable – douleur – ischémie périphérique – pseudo-anévrisme – défaillance/insuffisance rénale – resténose de l’artère coronaire traitée conduisant à une revascularisation – choc/œdème pulmonaire – débit faible, pas de reflux ou fermeture brutale de l’artère coronaire – thrombus de l’accident vasculaire cérébral – fermeture du vaisseau – lésion brutale du vaisseau nécessitant une réparation chirurgicale – dissection, perforation, rupture ou spasme du vaisseau.

Risques identifiés comme étant liés au dispositif et à son utilisation : réaction allergique/immunologique au(x) matériau(x) du cathéter ou à son revêtement – dysfonctionnement du dispositif, défaillance ou perte de pression du ballonnet entraînant une embolie du dispositif, une dissection, une lésion grave ou une intervention chirurgicale -extrasystole auriculaire ou ventriculaire – capture auriculaire ou ventriculaire.

Avant utilisation, veuillez consulter le mode d’emploi pour plus d’informations sur les indications, les contre-indications, les avertissements, les précautions et les événements indésirables. www.shockwavemedical.com/IFU.

IVL PÉRIPHÉRIQUE

Informations de sécurité du Shockwave M5+, Shockwave M5, Shockwave S4, Shockwave L6 et Shockwave E8

Aux États-Unis : Rx uniquement.

Indications d’utilisation – Le système de lithotripsie intravasculaire (IVL) Shockwave est indiqué pour la dilatation des lésions par ballonnet, accompagnée d’une lithotripsie, des artères périphériques lésées, y compris des artères calcifiées, incluant les artères iliaque, fémorale, ilio-fémorale, poplitée, infra-poplitée et rénale. Non prévu pour l’utilisation dans les artères coronaires, carotides ou cérébrales.

Contre-indications – Ne pas utiliser en cas d’impossibilité de passer un fil-guide de 0,014″ (M5, M5+, S4, E8) ou de 0,018″ (L6) à travers la lésion – Non prévu pour le traitement de la resténose du stent ou des artères coronaires, carotides ou cérébrovasculaires.

Avertissements – Ne doit être utilisé que par des médecins familiarisés avec les procédures vasculaires interventionnelles – Les médecins doivent être formés avant d’utiliser le dispositif – Utiliser le générateur conformément aux réglages recommandés, comme indiqué dans le manuel d’utilisation.

Précautions – N’utiliser que le produit de gonflage du ballonnet recommandé – Un traitement anticoagulant approprié doit être administré par le médecin – La décision concernant l’utilisation de la protection distale doit être prise sur la base de l’évaluation par le médecin de la morphologie de la lésion à traiter.

Effets indésirables – Les effets indésirables possibles, compatibles avec l’angioplastie standard, comprennent : – complications au niveau du site d’accès – allergie au produit de contraste ou à l’anticoagulant – pontage aorto-coronaire -complications hémorragiques – décès – fracture du fil-guide ou du dispositif – hypertension/hypotension – infection/sepsis – pose d’un stent – insuffisance rénale – choc/œdème pulmonaire – sténose ou occlusion du vaisseau cible – complications vasculaires. Risques propres au dispositif et à son utilisation – allergie au(x) matériau(x) du cathéter – dysfonctionnement ou défaillance du dispositif – chaleur excessive au niveau du site cible.

Avant utilisation, veuillez consulter le mode d’emploi pour plus d’informations sur les indications, les contre-indications, les avertissements, les précautions et les événements indésirables. www.shockwavemedical.com/ifu.

Informations de sécurité du cathéter d’IVL périphérique Shockwave Javelin

Aux États-Unis : Rx uniquement.

Indications d’utilisation – Le système d’IVL Shockwave Medical avec le cathéter d’IVL périphérique Javelin est destiné aux modifications et au franchissement accompagnés d’une lithotripsie des artères périphériques calcifiées, incluant les artères iliaque, fémorale, ilio-fémorale, poplitée et infra-poplitée, avant le traitement définitif. Non prévu pour l’utilisation dans les artères coronaires, carotides, cérébrales ou pulmonaires.

Avertissements – Ne doit être utilisé que par des médecins familiarisés avec les procédures vasculaires interventionnelles – Les médecins doivent être formés avant d’utiliser le dispositif – Utiliser le générateur conformément aux réglages recommandés, comme indiqué dans le manuel d’utilisation.

Précautions – Éviter l’application d’impulsions de pression acoustique pendant que la fenêtre d’IVL n’est pas remplie de sérum physiologique stérile – Un traitement anticoagulant approprié doit être administré par le médecin – La décision concernant l’utilisation de la protection distale doit être prise sur la base de l’évaluation par le médecin de la morphologie de la lésion à traiter.

Effets indésirables – Les effets indésirables possibles, compatibles avec l’angioplastie standard comprennent : – complications au niveau du site d’accès – allergie au produit de contraste ou à l’anticoagulant – pontage aorto-coronaire -complications hémorragiques – décès – fracture du fil-guide ou du dispositif – hypertension/hypotension – infection/sepsis – placement d’une endoprothèse – insuffisance rénale – choc/œdème pulmonaire – sténose ou occlusion du vaisseau cible – complications vasculaires. Risques propres au dispositif et à son utilisation – allergie au(x) matériau(x) du cathéter – dysfonctionnement ou défaillance du dispositif.

Avant utilisation, veuillez consulter le mode d’emploi pour plus d’informations sur les indications, les contre-indications, les avertissements, les précautions et les événements indésirables. www.shockwavemedical.com/ifu.

SHOCKWAVE REDUCER

Attention : Aux États-Unis, le Shockwave Reducer est un dispositif expérimental, limité à un usage expérimental par la loi américaine.

Le Reducer fait l’objet d’essais expérimentaux et et il est en cours d’évaluation dans le cadre de l’étude COSIRA-II menée au Canada.

Le Reducer est disponible dans le commerce dans certains pays en dehors des États-Unis et du Canada. Veuillez contacter votre représentant local pour connaître la disponibilité spécifique à votre pays.

Avant utilisation, veuillez consulter le mode d’emploi pour plus d’informations sur les indications, les contre-indications, les avertissements, les précautions et les événements indésirables : ifu.sw-reducer.com

Informations importantes en matière de sécurité

Indications/ Utilisation prévue – Le système Reducer est indiqué chez les patients présentant une angine de poitrine réfractaires aux traitements médicaux et interventionnels et ont des signes objectifs d’ischémie myocardique réversible. Ces patients ne peuvent pas bénéficier de, ne sont pas éligibles à, ou présentent un risque élevé en cas de revascularisation par pontage aorto-coronarien ou intervention coronarienne percutanée.

Population de patients – Pour les patients de plus de 18 ans présentant une angine de poitrine réfractaire malgré une tentative de traitement médical optimal, preuve d’une ischémie myocardique réversible selon les normes diagnostiques actuelles et fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 30.

• Les patients présentant une maladie coronarienne (MC) symptomatique ne doivent pas pouvoir bénéficier de, être éligibles à, ou présentent un risque élevé en cas de revascularisation par pontage aorto-coronarien ou intervention coronarienne percutanée.
• Pour les patients présentant des artères coronaires non-obstruées (INOCA/ANOCA), il doit y avoir des signes de dysfonctionnement microvasculaire coronaire.

Contre-indications – Pour obtenir la liste complète, veuillez consulter le mode d’emploi (IFU) du produit sur le site ifu.sw-reducer.com. L’utilisation du Reducer est contre-indiquée chez les patients présentant un syndrome coronarien aigu récent (dans les 3 mois), une revascularisation récente (dans les 6 mois) par ICP via un stent ou CABG, une ICP récente (dans les 30 jours) infructueuse, un angor instable (angor de novo, angor accéléré ou angor de décubitus avec changements de l’ECG) au cours des 30 derniers jours, une insuffisance cardiaque congestive (ICC) décompensée ou une hospitalisation due à une ICC au cours des 3 derniers mois, une fraction d’éjection ventriculaire gauche inférieure à 30 %.

Avertissements et précautions – Pour obtenir la liste complète, veuillez consulter le mode d’emploi (IFU) du produit sur le site ifu.sw-reducer.com. STÉRILE – RÉSERVÉ À UN USAGE UNIQUE EXCLUSIVEMENT. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement et/ou la restérilisation créent un risque de contamination du dispositif et/ou la défaillance de celui-ci, susceptible de provoquer une blessure, une maladie ou le décès du patient. Noter la date « À utiliser avant le » du produit. Stérilisé au gaz d’oxyde d’éthylène. L’implantation du Shockwave Reducer ne doit être tentée que dans un site dans le segment proximal de la veine cave supérieure, à 2-4 cm dans le sens distal de l’ostium, où le diamètre de la veine cave supérieure est mesuré pour être compris entre 13 mm et 9,5 mm.

Effets indésirables potentiels – Les effets indésirables potentiels compatibles avec les procédures d’implantation d’endoprothèses cardiaques comprennent, sans s’y limiter : complication au niveau du site d’accès, lésion rénale aiguë, réaction allergique, arythmie, événement hémorragique, lésion de la valve cardiaque, trouble de la conduction, occlusion du dispositif ou du vaisseau, fracture du dispositif, mauvais positionnement, migration ou embolisation, dissection, embolie, hypotension/hypertension, infection, événement ischémique, lésion myocardique, événement neurologique, douleur, perforation/rupture du sinus coronaire, de l’oreillette droite ou de la veine jugulaire interne, œdème pulmonaire, insuffisance respiratoire, spasme du sinus coronaire ou de la veine jugulaire, ou événement vasculaire. Veuillez noter qu’une sélection judicieuse des patients est nécessaire. L’administration d’un traitement anticoagulant, antiplaquettaire et vasodilatateur coronarien approprié est essentielle à la réussite de l’implantation et du suivi du Reducer. Seuls les médecins ayant reçu une formation appropriée doivent procéder à l’implantation du Reducer.

Aller à ifu.sw-reducer.com pour consulter la liste complète des indications, des contre-indications, des mises en garde et des précautions.