Reducción del seno coronario para la angina refractaria
Reducción del dolor. Recuperación de la esperanza. Millones de pacientes con arteriopatía coronaria sufren angina refractaria a pesar de recibir un tratamiento farmacológico óptimo. El Shockwave Reducer está diseñado para tratar los síntomas de angina refractaria creando un estrechamiento permanente y controlado del seno coronario.*
Proporciona mejores resultados: Opción de tratamiento percutáneo para la angina refractaria
Normalmente un síntoma de isquemia miocárdica (falta de flujo sanguíneo al músculo cardíaco), la angina puede manifestarse como una sensación de presión o estrangulamiento en el pecho, o dolor en hombros, brazos, cuello, mandíbula o espalda. Muchos pacientes que sufren angina padecen síntomas graves, duraderos e incontrolables con los tratamientos farmacológicos tradicionales. Esta afección gravemente debilitante se conoce como angina refractaria.
- El dolor de la angina suele ser un síntoma de arteriopatía coronaria, cuando se produce una acumulación de placa en las arterias que suministran sangre rica en oxígeno al corazón, lo que obliga a este a trabajar más intensamente
- Muchos pacientes pueden aliviar su angina mediante la revascularización lograda con una intervención o cirugía coronarias. Sin embargo, el 25-40 % sigue sufriendo angina incluso después de una revascularización satisfactoria1, 2
- La angina con arterias coronarias no obstructivas (ANOCA, por sus siglas en inglés) se reconoce cada vez más y puede afectar a casi un tercio de los pacientes sometidos a angiografía coronaria invasiva por sospecha de arteriopatía coronaria.3,4 Estos pacientes no tienen acumulación de placa como causa de su angina, y actualmente tienen pocas opciones
Evidencia clínica creciente: Resultados del estudio
Accordion Section
Los resultados obtenidos a los 12 meses con el REDUCER-I demostraron la seguridad y la eficacia del reductor para reducir la gravedad de la angina y mejorar la calidad de vida en pacientes que sufren angina refractaria.5 Además, los resultados mostraron una reducción en las visitas al servicio de urgencias después de la implantación del Reducer, así como un aumento clínicamente significativo en la distancia de la prueba de marcha de 6 minutos. Los resultados de los 400 pacientes inscritos en 25 centros y seguidos hasta tres años potenciaron aún más los datos de resultados del ensayo COSIRA inicial.6
- El 71 % de los pacientes mejoró una o más clases de angina CCS a los 12 meses†
- El 26 % de los pacientes mejoró dos o más clases de angina CCS a los 12 meses†
Descargar resultados a los 12 meses
†Análisis emparejado para aquellos con evaluación inicial Y de la clase CSS a los 12 meses.
Los resultados del ensayo independiente ORBITA-COSMIC muestran que el Shockwave Reducer reduce la frecuencia de la angina y mejora la calidad de vida relacionada con la cardiopatía, al tiempo que mejora la perfusión subendocárdica.7 51 pacientes fueron asignados aleatoriamente en seis centros del Reino Unido. El Shockwave Reducer disminuyó el número de episodios diarios de angina en comparación con el placebo a los seis meses.
- Los resultados mostraron indicios de beneficio en la frecuencia de angina notificada utilizando la aplicación ORBITA para smartphone en el grupo del reductor del seno coronario (CSR, por sus siglas en inglés) en comparación con el grupo del placebo
- La calidad de vida relacionada con la cardiopatía medida mediante las puntuaciones del cuestionario de MacNew sobre calidad de vida relacionada con la salud en casos de cardiopatía fue mejor en el grupo de CSR que en el grupo de placebo
- Aunque el criterio principal de valoración de estudios de imagen no mostró ninguna mejora de la perfusión miocárdica transparietal, sí mostró una mejora en la perfusión subendocárdica, lo que respalda el mecanismo de acción teórico del Shockwave Reducer
A partir de 2010, el equipo del Reducer y profesionales sanitarios de todo el mundo empezaron a estudiar la seguridad y la eficacia del dispositivo Shockwave Reducer. Se incluyó a 104 pacientes con angina de clase III o IV de la Canadian Cardiovascular Society (CCS) e isquemia miocárdica que no eran aptos para la revascularización. Un grupo aleatorizado recibió el dispositivo (grupo de tratamiento) mientras que otro se sometió a un procedimiento simulado (grupo de control). El ensayo COSIRA** demostró que los pacientes que recibieron el dispositivo Shockwave Reducer lograron una mejora estadísticamente significativa de los síntomas de angina y la calidad de vida respecto a los pacientes de un grupo de control simulado.6
- El 71 % de los pacientes mejoró 1 o más clases de angina CCS a los 6 meses
- El 35 % de los pacientes mejoró 2 o más clases de angina CCS a los 6 meses
- La calidad de vida mejoró 17,6 puntos en los pacientes que recibieron el implante, frente a 7,6 puntos en los pacientes del grupo de control
** COSIRA = COronary SInus Reducer for treatment of Refractory Angina (Reductor del seno coronario para el tratamiento de la angina refractaria)
Basado en datos clínicos: estudio COSIRA II
Actualmente en fase de inclusión de participantes: El ensayo COSIRA** II es el ensayo clínico de fase siguiente diseñado para recopilar más datos sobre la seguridad y la eficacia del Shockwave Reducer. El estudio es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con simulación realizado en EE. UU. Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT05102019.
**COSIRA = COronary SInus Reducer for treatment of Refractory Angina (Reductor del seno coronario para el tratamiento de la angina refractaria)
*El Shockwave Reducer está disponible comercialmente en determinados países europeos y se ha implantado en más de 3500 pacientes. Actualmente se encuentra bajo investigación clínica en EE. UU.
Precaución: En los Estados Unidos, el Shockwave Reducer es un dispositivo en fase de investigación, limitado por las leyes estadounidenses al uso en investigación. El Reducer está sujeto a pruebas de investigación y se está estudiando en el ensayo COSIRA-II en Canadá.
El Shockwave Reducer está disponible comercialmente en ciertos países fuera de EE. UU. y Canadá. Póngase en contacto con su representante local para conocer la disponibilidad específica del país. Antes del uso, consulte las instrucciones de uso para obtener más información sobre advertencias, precauciones y acontecimientos adversos: ifu.sw-reducer.com
1: Abdallah, M. J Am Coll Cardiol 2017;69:2039-50.
2: Stone, G. 2-year results from the ABSORB IV randomized trial. TCT 2019.
3: Patel, M. N Engl J Med 2010; 362:886-895.
4: Samuels, B. J Am Coll Cardiol 2023; 82:1245-1263.
5: Verheye, S. Results from the REDUCER-I Study. ESC 2024.
6: Verheye S, Jolicoeur EM, Behan MW, et al. Efficacy of a device to narrow the coronary sinus in refractory angina. N Engl J Med 2015; 372: 519-527.
7: Foley et al. The Lancet. 2024 Apr 8; https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)00256-3.