Verengung des Koronarvenensinus bei refraktärer Angina pectoris

Blutfluss umleiten. Schmerzen lindern. Hoffnung zurückgeben. Millionen von Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) leiden trotz optimaler medikamentöser Therapie unter chronischer Angina. Der Shockwave Reducer ist darauf ausgelegt, die Symptome der chronischen Angina durch eine permanente, kontrollierte Verengung des Koronarvenensinus zu verbessern.*

Überblick über den Shockwave Reducer und den Wirkmechanismus Shockwave Reducer
Digital rendering of reducer device
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Shockwave Reducer product logo with cracks in bold letters to mimic calcium cracking and the word

Verbesserung der Behandlungsergebnisse: Perkutane Behandlungsoption für refraktäre Angina pectoris

Angina pectoris ist in der Regel ein Symptom der myokardialen Ischämie (Mangel an Blutfluss zum Herzmuskel) und äußert sich oftmals als Druck- oder Engegefühl in der Brust und/oder Schmerzen in den Schultern, Armen, im Nacken, Kiefer oder Rücken. Viele Patienten mit Angina pectoris leiden unter Symptomen, die schwerwiegend, langanhaltend und durch herkömmliche medizinische Therapien nicht kontrollierbar sind. Diese schwer belastende Erkrankung wird als refraktäre, oder chronische, Angina bezeichnet.

  • Schmerzen der Angina pectoris sind oft ein Symptom der KHK, wenn Plaqueansammlungen in den Arterien auftreten, was das Herz dazu zwingt, stärker zu arbeiten.
  • Viele Patienten können Linderung ihrer Angina-pectoris-Beschwerden durch eine Revaskularisation mittels koronarer Intervention oder Bypassoperation erfahren. Dennoch leiden 25–40 % selbst nach erfolgreicher Revaskularisation weiterhin unter Angina.1, 2
  • Angina bei nicht obstruktiven koronaren Arterien (ANOCA) wird zunehmend anerkannt und könnte bis zu einem Drittel der Patienten betreffen, die sich einer invasiven Koronarangiographie aufgrund eines Verdachts auf KHK unterziehen.3, 4 Diese Patienten haben keine Plaqueansammlungen als Ursache für ihre Angina. Derzeit stehen nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung.
Shockwave Reducer: A Story of Flow

Shockwave Reducer: Eine Geschichte des Blutflusses

In dieser kurzen Animation zeigen wir die Blutzirkulation in den Herzkranzgefäßen. Die Animation zeigt, wie der Blutfluss in einem gesunden Herz verläuft und welche Veränderungen bei einer obstruktiven koronaren Herzkrankheit auftreten. Außerdem wird dargestellt wie der hypothetische Wirkmechanismus (MOA) des Shockwave Reducers hilft, den Widerstand des venösen Abflusses zu erhöhen und so einen Rückstau erzeugt, der den Blutfluss in das Subendokard wiederherstellt. Dieses Video wurde in Zusammenarbeit mit OPTIMA erstellt.

Haben Sie Patienten, die potenziell für einen Shockwave Reducer infrage kommen könnten? Überweisen Sie sie an ein Shockwave Reducer Implantationszentrum in Ihrer Nähe.

DGK 2025 Shockwave Reducer Symposium (in deutscher Sprache)

DGK Symposium 2025 zur Shockwave Coronary Sinus Reducer Therapie

Führende Experten im Bereich der Kardiologie (Joachim Schofer, Dominik Buckert, Felix Woitek, Peter Ong, Tommaso Gori, Kristin Marx & Dagmar Sötemann) hoben den Coronary Sinus Reducer als eine minimalinvasive Option zur Behandlung der refraktären Angina hervor. Er erzeugt eine kontrollierte Verengung des Koronarsinus, um den Blutfluss in das Subendokard umzuleiten. Randomisierte Studien und Register berichten über eine deutliche und anhaltende Symptomlinderung bei etwa 70 % der Patienten. Bildgebende Verfahren deuten auf eine verbesserte mikrovaskuläre Perfusion hin, wodurch der Shockwave Reducer nach der Optimierung von leitliniengerechten Therapien eine sichere und wertvolle Option darstellt, um Symptome und Lebensqualität bei Patienten mit refraktärer Angina.

Die beteiligten Ärzte sind bezahlte Berater für Shockwave Medical.

Spürbare Wirkung im Alltag auf Basis klinischer Daten

Der Shockwave Reducer bietet eine wirksame Linderung der Angina Symptome bei Patienten, deren Beschwerden mit herkömmlichen Therapien nicht ausreichend kontrolliert werden können. Diese Wirksamkeit wird durch fundierte klinische Daten belegt, darunter randomisierte, scheinkontrollierte Studien. Erfahren Sie, wie unsere klinisch validierte Therapie Schmerzen lindert und Millionen von Patienten Hoffnung zurückgibt.

Accordion Section

REDUCER-I Die 12 Monats Ergebnisse der Studie belegen die Sicherheit und Wirksamkeit des Reducers bei der Verbesserung der Angina-Symptomatik und der Lebensqualität bei Patienten mit chronischer Angina. Zusätzlich zeigten die Ergebnisse eine Verringerung der Besuche in der Notaufnahme nach der Implantation des Reducers sowie eine klinisch signifikante Verbesserung der Gehstrecke im 6 Minuten Gehtest.

  • Die Einstufung nach der Canadian Cardiovascular Society (CCS) verbesserte sich im Vergleich zum Ausgangswert signifikant (p < 0,001).†
  • 71 % der Patienten verbesserten sich um eine oder mehr CCS Angina-Klassen nach 12 Monaten.†
  • 26 % der Patienten verbesserten sich um zwei oder mehr CCS Angina-Klassen nach 12 Monaten.†

Der Behandlungseffekt erwies sich als dauerhaft; eine Interimsanalyse zeigte, dass die Verbesserungen der CCS-Klasse und der Lebensqualität (QoL) über einen Zeitraum von 3 Jahren aufrechterhalten wurden.6

12-Monats-Ergebnisse herunterladen

 

Die REDUCER-I-Subanalyse von Patienten mit nicht-obstruktiver KHK**, die einen Reducer erhielten, zeigte nach 12 Monaten eine statistisch signifikante Verbesserung der Lebensqualität (QoL) und eine Verbesserung der CCS-Klasse.7

Die nicht-obstruktive KHK ist definiert als Stenose von weniger als 70 % in allen großen epikardialen Koronararterien, basierend auf der visuellen Einschätzung.

  • Sowohl die Kohorten mit obstruktiver als auch mit nicht-obstruktiver KHK zeigten nach 12 Monaten signifikante Verbesserungen des mittleren Seattle Angina Questionnaire (SAQ)-Gesamtscores:
    • Obstruktive KHK: Mittlerer SAQ-Gesamtscore von 52,9 ± 17,2 zu Studienbeginn / 69,1 ± 17,2 nach 12 Monaten (p < 0,0001).
    • Nicht-obstruktive KHK: Mittlerer SAQ-Gesamtscore von 51,0 ± 17,8 zu Studienbeginn / 60,8 ± 19,9 nach 12 Monaten (p < 0,0002).
  • Sowohl die Kohorten mit obstruktiver als auch mit nicht-obstruktiver KHK (CAD) wiesen nach 12 Monaten eine verbesserte CCS-Klasse auf, ohne signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen:
    • ≥ 1 CCS-Klassen-Verbesserung (p = 0,11): Obstruktive KHK 71,7 % (162/226), nicht-obstruktive KHK 60,3 % (35/58).
    • ≥ 2 CCS-Klassen-Verbesserung (p = 0,17): Obstruktive KHK 26,7 % (59/226), nicht-obstruktive KHK 17,2 % (10/58).

Subanalysedaten herunterladen

 

Die Subanalyse von REDUCER I bei Patienten mit Diabetes mellitus (DM) zeigte eine vergleichbare Besserung der Angina (Veränderung der CCS Klasse), vergleichbare Verbesserungen der Lebensqualität (QoL) und keinen Unterschied in der MACE-freien Überlebenszeit nach 12 Monaten im Vergleich zu Patienten ohne DM-Anamnese.8

  • Patienten mit und ohne DM zeigten eine ähnliche Verbesserung der CCS-Klasse (DM 71 %, ohne DM 68 % bei einer Verbesserung um ≥ 1 CCS-Klasse; p = 0,66).
  • Patienten mit und ohne DM zeigten nach 12 Monaten ähnliche Verbesserungen der Lebensqualität im mittleren SAQ-Gesamtscore (DM 17,4, ohne DM 19,9; p = 0,27).

DM-Subanalyse-Daten herunterladen

 

Die REDUCER I Subanalyse von weiblichen und männlichen Patienten zeigte eine vergleichbare und signifikante Verbesserung der Angina-Symptomatik (Veränderung der CCS Klasse), signifikant im Vergleich zum Ausgangswert, sowie keinen Unterschied im MACE-freien Überleben nach 12 Monaten zwischen beiden Kohorten (MACE = Major Adverse Cardiac Events, schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse).9

  • Sowohl die weibliche als auch die männliche Kohorte wiesen nach 12, 24 und 36 Monaten eine Verbesserung der CCS-Klasse auf, ohne signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen (Frauen 86 %, Männer 75 % nach 36 Monaten). Einzig nach 6 Monaten fand sich ein Vorteil zugunsten der Frauen (p = 0,03).
  • Sowohl die weibliche als auch die männliche Kohorte zeigten nach 12 Monaten eine signifikante Verbesserung des SAQ-Gesamtscores (Frauen: Verbesserung um 22,6 ± 20,7 gegenüber Männern: 17,6 ± 19,4; p < 0,001).

Laden Sie geschlechtsspezifische Subanalysedaten herunter

 

*REDUCER I ist eine von Shockwave Medical gesponserte Studie.
**KHK = koronare Herzkrankheit
†Gepaarte Analyse für Patienten, bei denen sowohl zu Studienbeginn als auch nach 12 Monaten eine Bewertung der CCS-Klasse vorlag.

Die Ergebnisse der unabhängigen ORBITA-COSMIC Studie zeigen, dass der Shockwave Reducer die Angina-Häufigkeit reduziert und die krankheitsbezogene Lebensqualität verbessert, bei gleichzeitig verbesserter subendokardialer Perfusion. 51 Patientienten wurden an sechs Zentren im Vereinigten Königreich randomisiert. Der Shockwave Reducer verringerte die Anzahl täglicher Angina Episoden im Vergleich zu Placebo nach sechs Monaten.7

  • Die Ergebnisse zeigten Hinweise auf einen Nutzen hinsichtlich der im SAQ erfassten Angina-Häufigkeit, die mithilfe der ORBITA-Smartphone-App erfasst wurde, in der Koronarsinus-Reducer-(CSR)-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe [16,0 (95-%-CrI 5,1 bis 27,3); Pr(benefit) = 99,7 %].
  • Die MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life-Werte verbesserten sich in der CSR-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe [placebokontrollierter Anstieg 0,60 (95-%-CrI 0,15 bis 1,06); Pr(benefit) = 99,4 %].
  • Während der primäre bildgebende Endpunkt keine Verbesserung der transmuralen Myokardperfusion zeigte (Differenz 0,06 mL/min/g; 95-%-CrI −0,09 bis 0,20; Pr[benefit] = 78,8 %), zeigte ORBITA-COSMIC eine signifikante Verbesserung der subendokardialen Perfusion, erkennbar an einem Anstieg des Verhältnisses des endokardialen zum epikardialen myokardialen Blutflusses unter Belastung (+0,09 in ischämischen Segmenten; 95-%-CrI 0,00 bis 0,17; Wahrscheinlichkeit eines Nutzens 98,2 %). Dies unterstützt den angenommenen Wirkmechanismus des Shockwave Reducers.

Studienergebnisse herunterladen

Ab 2010 begannen das Reducer Team und Mediziner weltweit, die Sicherheit und Wirksamkeit des Shockwave Reducers zu untersuchen. In die Studie wurden insgesamt 104 Patienten mit Angina der Canadian Cardiovascular Society (CCS) Klasse III oder IV sowie myokardialer Ischämie eingeschlossen, die nicht für eine Revaskularisation infrage kamen. Eine randomisierte Gruppe erhielt das Produkt (Behandlungsgruppe), während die andere eine Sham-Prozedur erhielt (Kontrollgruppe). Die COSIRA Studie** zeigte, dass Patienten, die den Shockwave Reducer erhielten, eine statistisch signifikante Verbesserung der Angina Symptome und der Lebensqualität gegenüber der Sham Kontrollgruppe erreichten.6

  • 71 % der Reducer-Behandlungsgruppe zeigten nach 6 Monaten eine Verbesserung um ≥ 1 CCS-Angina-Klasse, verglichen mit 42 % in der Kontrollgruppe (p = 0,003).
  • 35 % der Reducer-Behandlungsgruppe zeigten nach 6 Monaten eine Verbesserung um ≥ 2 CCS-Angina-Klassen, verglichen mit 15 % in der Kontrollgruppe (p = 0,02).
  • Bei Patienten, die den Reducer erhielten, verbesserte sich die Lebensqualität im Schnitt um 17,6 Punkte, in der Kontrollgruppe um 7,6 Punkte (p = 0,048).

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*COSIRA ist eine von Shockwave Medical gesponserte Studie.
**COSIRA = COronary SInus Reducer zur Behandlung der refraktären Angina

Resources

*Shockwave Reducer ist in ausgewählten europäischen Ländern kommerziell verfügbar und wurde bereits bei über 3.500 Patienten implantiert. In den USA befindet er sich derzeit in klinischer Prüfung.

Warnhinweis: In den Vereinigten Staaten ist der Shockwave Reducer ein Prüfprodukt (investigational device) und seine Anwendung ist gemäß US-Recht ausschließlich auf Studienzwecke beschränkt. Das Implantat wird im Rahmen klinischer Prüfungen untersucht und ist Bestandteil der COSIRA-II-Studie in Kanada.

Der Shockwave Reducer ist in bestimmten Ländern außerhalb der USA und Kanadas kommerziell verfügbar. Bitte wenden Sie sich an Ihren lokalen Ansprechpartner, um die spezifische Verfügbarkeit in Ihrem Land zu klären. Vor der Anwendung beachten Sie bitte die Instructions for Use (IFU) für Informationen zu Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen und möglichen Nebenwirkungen: ifu.sw-reducer.com

1: Abdallah, M. J Am Coll Cardiol 2017;69:2039-50.
2: Stone, G. 2-year results from the ABSORB IV randomized trial. TCT 2019.
3: Patel, M. N Engl J Med 2010; 362:886-895.
4: Samuels, B. J Am Coll Cardiol 2023; 82:1245-1263.
5: Verheye S, et al. Coronary sinus narrowing for the treatment of refractory angina: one-year results of the REDUCER-I study. EuroIntervention. 2025 Aug 4;21(15):e879-e881.
6: Verheye et al. Coronary Sinus Narrowing for Treating Refractory Angina. REDUCER-I Multicenter “Real-World” Observational Study Primary Endpoint Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2024;17:2908-18.
7: de Silva, R, van de Hoef, T, van Kuijk, J. et al. Coronary Sinus Reduction for REDUCER-I Patients With Refractory Angina and Angiographically Nonobstructive Coronary Artery Disease. JACC Adv. 2026 Apr, 5 (4).
8: de Silva, R. Presented at ESC 2025.
9: Verheye, S. Presented at TCT 2025.
10: Foley et al. The Lancet. 2024 Apr 8; https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)00256-3.
11: Verheye S, Jolicoeur EM, Behan MW, et al. Efficacy of a device to narrow the coronary sinus in refractory angina. N Engl J Med 2015; 372: 519-527.