Verengung des Koronarvenensinus bei refraktärer Angina pectoris
Schmerzlinderung. Hoffnung wiederherstellen. Millionen von Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) leiden trotz optimaler medikamentöser Therapie unter refraktärer Angina pectoris. Der Shockwave Reducer ist darauf ausgelegt, die Symptome der refraktären Angina durch eine permanente, kontrollierte Verengung des Koronarvenensinus zu verbessern.*
Verbesserung der Behandlungsergebnisse: Perkutane Behandlungsoption für refraktäre Angina pectoris
Angina pectoris ist in der Regel ein Symptom der myokardialen Ischämie (Mangel an Blutfluss zum Herzmuskel) und äußert sich oftmals als Druck- oder Engegefühl in der Brust und/oder Schmerzen in den Schultern, Armen, im Nacken, Kiefer oder Rücken. Viele Patienten mit Angina pectoris leiden unter Symptomen, die schwerwiegend, langanhaltend und durch herkömmliche medizinische Therapien nicht kontrollierbar sind. Diese schwerwiegende Erkrankung wird als refraktäre Angina pectoris bezeichnet.
- Schmerzen der Angina pectoris sind oft ein Symptom der KHK, wenn Plaqueansammlungen in den Arterien auftreten, was das Herz dazu zwingt, stärker zu arbeiten.
- Viele Patienten können Linderung ihrer Angina-pectoris-Beschwerden durch eine Revaskularisation mittels koronarer Intervention oder Bypassoperation erfahren. Dennoch leiden 25–40 % selbst nach erfolgreicher Revaskularisation weiterhin unter Angina.1, 2
- Angina bei nicht obstruktiven koronaren Arterien (ANOCA) wird zunehmend anerkannt und könnte bis zu einem Drittel der Patienten betreffen, die sich einer invasiven Koronarangiographie aufgrund eines Verdachts auf KHK unterziehen.3, 4 Diese Patienten haben keine Plaqueansammlungen als Ursache für ihre Angina. Derzeit stehen nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung.
Die beteiligten Ärzte sind bezahlte Berater für Shockwave Medical.
Wachsende klinische Evidenz: Studienergebnisse
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REDUCER-I Die 12 Monats Ergebnisse der Studie zeigten die Sicherheit und Wirksamkeit des Reducers bei der Verbesserung der Angina Schwere sowie der Lebensqualität bei Patienten mit refraktärer Angina.5 Zusätzlich zeigten die Ergebnisse eine Verringerung der Besuche in der Notaufnahme nach der Implantation des Reducers sowie eine klinisch signifikante Verbesserung der Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest. Die Daten von 400 Patienten aus 25 Zentren, die über einen Zeitraum von drei Jahren nachverfolgt wurden, bestätigten die Erkenntnisse der ursprünglichen COSIRA Studie.6
- 71 % der Patienten verbesserten sich um eine oder mehr CCS Angina-Klassen nach 12 Monaten.†
- 26 % der Patienten verbesserten sich um zwei oder mehr CCS Angina-Klassen nach 12 Monaten.†
12-Monats-Ergebnisse herunterladen
Die REDUCER-I-Subanalyse von Patienten mit nicht-obstruktiver KHK**, die einen Reducer erhielten, zeigte nach 12 Monaten eine statistisch signifikante Verbesserung der Lebensqualität (QoL) und eine Verbesserung der CCS-Klasse.
Die nicht-obstruktive KHK ist definiert als Stenose von weniger als 70 % in allen großen epikardialen Koronararterien, basierend auf der visuellen Einschätzung.
- Sowohl bei der obstruktiven KHK (p<0,0001) als auch bei der nicht-obstruktiven KHK (p<0,0002) waren nach 12 Monaten signifikante Verbesserungen im mittleren SAQ Summary Score zu verzeichnen.
- Sowohl die obstruktive KHK- als auch die nicht-obstruktive KHK-Patientengruppen zeigten nach 12 Monaten eine verbesserte CCS-Klasse ohne, dass zwischen den Gruppen signifikante Unterschiede (p=0,1178) auftraten.
Die Subanalyse von REDUCER I bei Patienten mit Diabetes mellitus (DM) zeigte eine vergleichbare Besserung der Angina (Veränderung der Canadian Cardiovascular Society Klasse (CCS)), vergleichbare Verbesserungen der Lebensqualität (QoL) und keinen Unterschied in der MACE-freien Überlebenszeit nach 12 Monaten im Vergleich zu Patienten ohne DM-Anamnese.
- Patienten mit DM (71% Verbesserung um ≥1 CCS Klasse) und ohne DM (68% Verbesserung um ≥1 CCS Klasse) zeigten eine ähnliche Verbesserung der CCS Klasse (p=0.66).
- Patienten mit und ohne DM wiesen ähnliche Verbesserungen der Lebensqualität im mittleren Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Summenscore nach 12 Monaten auf (p = 0,27).
DM-Subanalyse-Daten herunterladen
Die REDUCER I Subanalyse von weiblichen und männlichen Patienten zeigte eine vergleichbare und signifikante Verbesserung der Angina-Symptomatik (Veränderung der Canadian Cardiovascular Society-Klasse, CCS). Die Verbesserungen waren in beiden Gruppen im Vergleich zum Ausgangswert signifikant, zudem zeigte sich kein Unterschied im MACE-freien Überleben nach 12 Monaten zwischen den Kohorten (MACE = Major Adverse Cardiac Events, schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse).
- Sowohl die weibliche als auch die männliche Kohorte wiesen nach 12, 24 und 36 Monaten eine Verbesserung der CCS-Klasse auf, ohne signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen. Einzig nach 6 Monaten fand sich ein Vorteil zugunsten der Frauen (p = 0,03).
- Beide Kohorten zeigten im Seattle Angina Questionnaire (SAQ) signifikante Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert (p ≤ 0,001).
Laden Sie geschlechtsspezifische Subanalysedaten herunter
*REDUCER I ist eine von Shockwave Medical gesponserte Studie.
†Gepaarte Analyse für Patienten mit Baseline- und 12-Monats- CCS-Klassifikation.
**KHK = koronare Herzkrankheit
Die Ergebnisse der unabhängigen ORBITA-COSMIC-Studie zeigen, dass der Shockwave Reducer die Angina-Häufigkeit reduziert und die krankheitsbezogene Lebensqualität verbessert, bei gleichzeitig verbesserter subendokardialer Perfusion. 51 Patientienten wurden an sechs Zentren im Vereinigten Königreich randomisiert. Der Shockwave Reducer verringerte die Anzahl täglicher Angina Episoden im Vergleich zu Placebo nach sechs Monaten.7
- Die Resultate zeigten einen messbaren Vorteil der CSR-Gruppe (Coronary Sinus Reducer) gegenüber Placebo hinsichtlich der Angina Frequenz, erfasst mit der ORBITA-Smartphone-App.
- Die krankheitsbezogene Lebensqualität (gemessen anhand der MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life-Scores) verbesserte sich in der CSR-Gruppe gegenüber der Placebogruppe.
- Obwohl der primäre bildgebende Endpunkt keine Verbesserung der transmuralen Myokardperfusion nachwies, wurde eine verbesserte subendokardiale Perfusion festgestellt, was den vermuteten Wirkmechanismus des Shockwave Reducers stützt.
Ab 2010 begannen das Reducer-Team und Mediziner weltweit, die Sicherheit und Wirksamkeit des Shockwave Reducers zu untersuchen. Insgesamt wurden 104 Patienten mit Angina der Canadian Cardiovascular Society (CCS) Klasse III oder IV sowie myokardialer Ischämie eingeschlossen, die nicht für eine Revaskularisation infrage kamen. Eine randomisierte Gruppe erhielt das Implantat (Behandlungsgruppe), während die andere eine Sham-Prozedur erhielt (Kontrollgruppe). Die COSIRA-Studie** zeigte, dass Patienten, die den Shockwave Reducer erhielten, eine statistisch signifikante Verbesserung der Angina-Symptome und der Lebensqualität gegenüber der Sham-Kontrollgruppe erreichten.⁶
- 71 % der Patienten verbesserten sich um eine oder mehr CCS Angina Klassen nach 6 Monaten.
- 35 % der Patienten verbesserten sich um zwei oder mehr CCS Angina Klassen nach 6 Monaten.
- Bei Patienten, die den Reducer erhielten, verbesserte sich die Lebensqualität im Schnitt um 17,6 Punkte, in der Kontrollgruppe um 7,6 Punkte.
Studienergebnisse herunterladen
*COSIRA ist eine von Shockwave Medical gesponserte Studie.
**COSIRA = COronary SInus Reducer zur Behandlung der refraktären Angina
*Shockwave Reducer ist in ausgewählten europäischen Ländern kommerziell verfügbar und wurde bereits bei über 3.500 Patienten implantiert. In den USA befindet er sich derzeit in klinischer Prüfung.
Warnhinweis: In den Vereinigten Staaten ist der Shockwave Reducer ein Prüfprodukt (investigational device) und seine Anwendung ist gemäß US-Recht ausschließlich auf Studienzwecke beschränkt. Das Implantat wird im Rahmen klinischer Prüfungen untersucht und ist Bestandteil der COSIRA-II-Studie in Kanada.
Der Shockwave Reducer ist in bestimmten Ländern außerhalb der USA und Kanadas kommerziell verfügbar. Bitte wenden Sie sich an Ihren lokalen Ansprechpartner, um die spezifische Verfügbarkeit in Ihrem Land zu klären. Vor der Anwendung beachten Sie bitte die Instructions for Use (IFU) für Informationen zu Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen und möglichen Nebenwirkungen: ifu.sw-reducer.com
1: Abdallah, M. J Am Coll Cardiol 2017;69:2039-50.
2: Stone, G. 2-year results from the ABSORB IV randomized trial. TCT 2019.
3: Patel, M. N Engl J Med 2010; 362:886-895.
4: Samuels, B. J Am Coll Cardiol 2023; 82:1245-1263.
5: Verheye, S. Results from the REDUCER-I Study. ESC 2024.
6: Verheye S, Jolicoeur EM, Behan MW, et al. Efficacy of a device to narrow the coronary sinus in refractory angina. N Engl J Med 2015; 372: 519-527.
7: Foley et al. The Lancet. 2024 Apr 8; https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)00256-3.