Informations importantes en matière de sécurité
Veuillez contacter votre représentant local Shockwave pour connaître les disponibilités spécifiques à votre pays et consulter les modes d’emploi de Shockwave C2+, Shockwave S4, Shockwave M5+ et Reducer, qui contiennent des informations importantes en matière de sécurité.
IVL Coronaire
Informations de sécurité du Shockwave C2+
Indications d’utilisation — Le cathéter IVL coronaire C2+ de Shockwave est un dispositif médical de classe III destiné à être utilisé avec le générateur IVL et le câble de connexion IVL de Shockwave Medical, Inc, dispositifs médicaux de classe IIb. L’évaluation de conformité de ces dispositifs a été réalisée par l’organisme notifié BSI (CE 2797). Ils sont indiqués pour la dilatation par ballonnet à faible pression, accompagnée d’une lithotripsie, des artères coronaires de novo, sténosées et calcifiées avant la pose du stent. Le système est conçu pour échanger des données pendant le traitement du patient. Le générateur et le câble doivent être utilisés exclusivement avec les cathéters IVL.
Contre-indications — Le système IVL coronaire Shockwave C2+ est contre-indiqué dans les cas suivants : Ce dispositif n’est pas destiné à la pose d’endoprothèses. Ce dispositif n’est pas destiné à être utilisé dans les artères carotides ou cérébrovasculaires.
Avertissements — Utiliser le générateur IVL conformément aux réglages recommandés dans le manuel d’utilisation. Le risque de dissection ou de perforation est accru dans les lésions fortement calcifiées soumises à un traitement percutané, y compris la perfusion intraveineuse. Des interventions provisoires appropriées doivent être immédiatement disponibles. La perte de pression du ballonnet a été associée à une augmentation numérique de la dissection qui n’était pas statistiquement significative et n’était pas associée au MACE. L’analyse indique que la longueur du calcium est un facteur prédictif de la dissection et de la perte de pression du ballonnet. La lithotripsie intravasculaire génère des impulsions mécaniques qui peuvent provoquer une capture auriculaire ou ventriculaire chez les patients atteints de bradycardie. Chez les patients porteurs d’un stimulateur cardiaque ou d’un défibrillateur implantable, la capture asynchrone peut interagir avec les capacités de détection. Il est nécessaire de surveiller le rythme électrocardiographique et la pression artérielle continue pendant le traitement IVL. En cas d’effets hémodynamiques cliniquement significatifs, interrompre temporairement l’administration du traitement IVL.
Précautions — Ne doit être utilisé que par des médecins formés à l’angiographie et aux procédures coronaires intravasculaires. N’utiliser que le produit de gonflage du ballonnet recommandé. Le revêtement hydrophile ne doit être mouillé qu’avec du sérum physiologique ou de l’eau et il faut faire attention avec les objets pointus pour éviter d’endommager le revêtement hydrophile. Un traitement anticoagulant approprié doit être administré par le médecin. Des précautions doivent être prises lors du traitement de patients ayant déjà reçu une endoprothèse à moins de 5 mm de la lésion cible.
Les effets indésirables potentiels compatibles avec les interventions cardiaques standard comprennent : – Fermeture brutale du vaisseau – Réaction allergique au produit de contraste, au traitement anticoagulant et/ou antithrombotique – Anévrisme – Arythmie – Fistule artérioveineuse – Complications hémorragiques – Tamponnade cardiaque ou épanchement péricardique – Arrêt cardio-pulmonaire – Accident vasculaire cérébral (AVC) – Occlusion de l’artère ou du vaisseau coronaire, occlusion, perforation, rupture ou dissection d’une artère ou d’un vaisseau coronaire – spasme de l’artère coronaire – décès – emboles (air, tissu, thrombus ou emboles athérosclérotiques) – pontage coronarien urgent ou non urgent – intervention coronarienne percutanée urgente ou non urgente – complications au point d’entrée – fracture du fil-guide ou défaillance/dysfonctionnement de tout composant du dispositif pouvant ou non entraîner une embolie du dispositif, Hématome au(x) site(s) d’accès vasculaire – Hémorragie – Hypertension/Hypotension-Infection/sepsis/fièvre – Infarctus du myocarde – Ischémie myocardique ou angor instable – Douleur – Ischémie périphérique – Pseudo-anévrisme – Insuffisance/insuffisance rénale – Resténose de l’artère coronaire traitée conduisant à une revascularisation – Choc/œdème pulmonaire – Débit faible, Pas de reflux ou fermeture brutale de l’artère coronaire – Thrombus de l’accident vasculaire cérébral – Fermeture du vaisseau, rupture – Lésion du vaisseau nécessitant une réparation chirurgicale – Dissection, perforation, rupture ou spasme du vaisseau.
Risques identifiés comme étant liés au dispositif et à son utilisation : Réaction allergique/immunologique au(x) matériau(x) du cathéter ou à son revêtement-Dysfonctionnement du dispositif, défaillance ou perte de pression du ballonnet entraînant une embolie, une dissection, une lésion grave ou une intervention chirurgicale-Extrasystole auriculaire ou ventriculaire-Capture auriculaire ou ventriculaire.
Avant utilisation, veuillez consulter le mode d’emploi pour plus d’informations sur les indications, les contre-indications, les avertissements, les précautions et les événements indésirables. www.shockwavemedical.com/IFU.
Fabricant légal : Shockwave Medical, Inc., 5403 Betsy Ross Drive, Santa Clara, CA 95054 États-Unis, Tél. +1-877-775-4846 – www.shockwavemedical.com
Mandataire : South County Business Park Leopardstown, Dublin 18, D18 X5R3 , Irlande
Distribué par : Shockwave Medical France, 43-47 Avenue de la Grande Armée – 75116 Paris, Tél. +33. 0805 98 06 47, N° SIREN : 893 235 952 – RCS : 893 235 952 R.C.S. Paris
IVL Périphérique
Informations de sécurité du Shockwave M5+ et du Shockwave S4
Indications d’utilisation — Le cathéter IVL périphérique M5+ de Shockwave et le cathéter IVL périphérique S4 de Shockwave, sont des dispositifs médicaux de classe IIb destiné à être utilisé avec le générateur IVL et le câble de connexion IVL de Shockwave Medical, Inc, dispositifs médicaux de classe IIb. L’évaluation de conformité de ces dispositifs a été réalisée par l’organisme notifié BSI (CE 2797). Ils sont indiqués pour la dilatation par ballonnet à faible pression, accompagnée d’une lithotripsie, des artères périphériques sténosées et calcifiées chez les patients candidats à un traitement percutané.
Contre-indications — Ne pas utiliser en cas d’impossibilité de passer un fil-guide de 0,014″ (M5, M5+, S4) ou de 0,018″ (L6) à travers la lésion-Non prévu pour le traitement de la resténose du stent ou des artères coronaires, carotides ou cérébrovasculaires.
Avertissements — Ne doit être utilisé que par des médecins familiarisés avec les procédures vasculaires interventionnelles – Les médecins doivent être formés avant d’utiliser le dispositif – Utiliser le générateur conformément aux réglages recommandés, comme indiqué dans le manuel d’utilisation.
Précautions — N’utiliser que le moyen de gonflage du ballon recommandé – Un traitement anticoagulant approprié doit être administré par le médecin – La décision concernant l’utilisation de la protection distale doit être prise sur la base de l’évaluation par le médecin de la morphologie de la lésion à traiter.
Effets indésirables — Les effets indésirables possibles, compatibles avec l’angioplastie standard, sont les suivants : Complications au niveau du site d’accès-Allergie au produit de contraste ou à l’anticoagulant-Pontage aorto-coronaire-Complications hémorragiques-Décès-Fracture du fil-guide ou du dispositif-Hypertension/Hypotension-Infection/sepsis-Placement d’une endoprothèse-insuffisance rénale-Choc/œdème pulmonaire-Sténose ou occlusion du vaisseau cible-Complications vasculaires. Risques propres au dispositif et à son utilisation – Allergie au(x) matériau(x) du cathéter – Dysfonctionnement ou défaillance du dispositif – Chaleur excessive au niveau du site cible.
Avant utilisation, veuillez consulter le mode d’emploi pour plus d’informations sur les indications, les contre-indications, les avertissements, les précautions et les événements indésirables. www.shockwavemedical.com/IFU.
Fabricant légal : Shockwave Medical, Inc., 5403 Betsy Ross Drive, Santa Clara, CA 95054 États-Unis, Tél. +1-877-775-4846 – www.shockwavemedical.com
Mandataire : South County Business Park Leopardstown, Dublin 18, D18 X5R3 , Irlande
Distribué par : Shockwave Medical France, 43-47 Avenue de la Grande Armée – 75116 Paris, Tél. +33. 0805 98 06 47, N° SIREN : 893 235 952 – RCS : 893 235 952 R.C.S. Paris
Système Reducer
Attention : Aux États-Unis, le Reducer est un dispositif expérimental, limité par la loi américaine à un usage expérimental.
Le Reducer fait l’objet d’essais expérimentaux et est étudié dans le cadre de l’essai COSIRA-II au Canada.
Le Reducer est disponible commercialement dans certains pays en dehors des États-Unis et du Canada. Veuillez contacter votre représentant local pour connaître la disponibilité dans votre pays.
Avant l’utilisation, veuillez consulter le mode d’emploi pour plus d’informations sur les indications, les contre-indications, les mises en garde, les précautions et les effets indésirables : ifu.neovasc.com.
Informations de sécurité importantes
Indications/Utilisation prévue — Le système Reducer est indiqué chez les patients présentant une angine de poitrine réfractaire et des signes objectifs d’ischémie myocardique réversible, dont les options thérapeutiques sont limitées et que l’on appelle donc les patients “sans option”. Ces patients ne peuvent pas bénéficier d’une revascularisation par pontage aorto-coronarien (PAC) ou par intervention coronarienne percutanée (ICP), ou présentent un risque élevé d’une telle revascularisation. Reducer, système de réduction du sinus coronaire, est un dispositif médical de classe III. Il est indiqué pour le traitement de l’angine réfractaire de classe 3 ou 4, malgré un traitement pharmacologique bien conduit, chez des patients contre-indiqués ou à haut risque de revascularisation par pontage aortocoronarien ou par intervention coronarienne percutanée. Organisme Notifié O.N. : GMED SAS (0459)
Contre-indications — Pour une liste complète, se référer au mode d’emploi du produit (IFU) sur ifu.neovasc.com. L’utilisation du Reducer est contre-indiquée chez les patients présentant un syndrome coronarien aigu récent (dans les 3 mois), une revascularisation récente (dans les 6 mois) par ICP avec stent ou CABG, une ICP récente (dans les 30 jours) sans succès, un angor instable (angor d’apparition récente, angor crescendo ou angor de repos avec modifications de l’ECG) au cours des 30 derniers jours, une insuffisance cardiaque congestive (ICC) décompensée ou une hospitalisation due à une ICC au cours des 3 derniers mois, une fraction d’éjection du ventricule gauche inférieure à 30 %.
Avertissements et précautions — Pour une liste complète, se référer au mode d’emploi du produit sur ifu.neovasc.com. À USAGE UNIQUE. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement et/ou la restérilisation créent un risque de contamination du dispositif et/ou de défaillance pouvant entraîner des blessures, des maladies ou la mort du patient. Noter la date de péremption du produit. Stérilisé à l’oxyde d’éthylène. La mise en place du réducteur Neovasc ne doit être tentée qu’à un endroit du segment proximal de la CS, 2-4cm distal de l’ostium, où le diamètre de la CS est mesuré entre 13mm et 9,5mm.
Effets indésirables potentiels — Les effets indésirables potentiels compatibles avec les procédures d’implantation d’endoprothèses cardiaques comprennent, sans s’y limiter, une complication au niveau du site d’accès, une réaction allergique, une arythmie, un événement hémorragique, une lésion de la valve cardiaque, un trouble de la conduction, une occlusion du dispositif ou du vaisseau, une fracture du dispositif, un mauvais positionnement, une migration ou une embolisation, dissection, embolie, hypotension/hypertension, infection, événement ischémique, lésion myocardique, événement neurologique, perforation/rupture du sinus coronaire, de l’oreillette droite ou de la veine jugulaire interne, œdème pulmonaire, réaction pyrogène, immunologique ou toxicologique, insuffisance respiratoire, spasme du sinus coronaire ou de la veine jugulaire, ou événement vasculaire.
Une sélection judicieuse des patients est nécessaire. L’administration d’un traitement anticoagulant, antiplaquettaire et vasodilatateur coronarien approprié est essentielle à la réussite de l’implantation et du suivi du Reducer. Seuls les médecins ayant reçu une formation appropriée doivent procéder à l’implantation du Reducer.
La liste complète des indications, contre-indications, mises en garde et précautions est disponible sur le site ifu.neovasc.com.
Fabricant: Neovasc Inc., 12700 Mayfield Place Suite 2135, Richmond BC V6V 2E4 Canada